第四节、药品管理和供应

大纲要求：

重点：

影响药品质量的因素

高危药品管理

麻醉药品精神药品管理

兴奋剂管理

生物制品管理

血液制品管理

知识点一、药品管理
（一）、影响药品质量的因素（重点）

（记忆重点，其余常识性掌握）
▲环境因素/人为因素/药品因素
▲1环境因素（记住重点）
日光/空气/湿度/温度/贮存时间/震荡
（1）.日光（了解即可）
日光中的紫外线，对药品变化常起催化作用，能加速药品的氧化、分解等。

（2）.空气（了解即可）
空气中的氧气和二氧化碳，能导致药品氧化、变质等。

（3）.湿度（水蒸气在空气中的含量）

湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败
湿度太小---风化，使用时剂量难以掌握。易风化的药品包括阿托品、可待因、硫酸镁、硫酸钠。（▲可待硫酸镁钠啊）

（4）温度（记实例）
温度过高和过低都可引起药品变质，特别是温度过高时。

例如：

青霉素加水溶解后，在25℃放置24h，即大部分失效。

又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就会很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。

（5）.时间（有效期）
有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。

（6）.震荡
▲人促红素搬运时震动可能会改变人促红素二级结构，出现纯红细胞再生障碍性贫血，溶解后切勿震动。

①尽量静脉注射或皮下注射。②冷处储存。③切勿震动（单选）

2.人为因素（了解即可）
药学人员的素质对药品质量的优劣起关键性的影响。包括：
（1）人员设置
（2）药品质量监督管理情况；
（3）药学人员药品保管养护技能及重视程度、责任心

3.药品因素

主要指药物本身的理化性质
（1).易水解：酯类、酰胺类、青霉素和头孢
（2）.易氧化：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类
（3）.包装材料

（二）、药品的质量验收（常考）

验收的内容包括药品的名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、包装、标签、说明书、外观质量以及相关的证明文件等内容，检查合格方可入库。

需要冷链运输的药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

(从一下三方面人手验收：

1、药品的包装与说明书

2、药品的外观检查

3.有效期)

1、药品的包装与说明书（新增考点）

药品内包装应清洁、无污染、干燥、封口应严密、无渗漏、无破损。药品外包装应坚固耐压、防潮、防震动。包装用的衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥、无虫蛀。

药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样；外包装还须印有体积、重量以及易碎、小心轻放、向上、请勿倒置、防潮、防热、防冻等储运图示标志及危险药品的包装标志。

最小包装必须附有说明书。

2、药品的外观检查

（1）检查方法［常识性了解］

最基本的技术依据：比较法
视觉、触觉、听觉、嗅觉等感官试验

（2）.外观质量检查的内容［常识性了解,注意细节］
外观质量检查主要是对药品性状进行检查，包括形态、颜色、气味、味感、▲溶解度等。不同剂型的药物检查内容有所不同。

片剂——形状一致、色泽均匀、片面光滑、无色斑，厚度均匀，气味、味感正常。
胶囊剂——大小一致，无瘪粒、变形、膨胀等现象。
注射剂——包装严密、澄明度好、色泽均匀、无变色、沉淀、混浊、结晶、霉变等现象。

3.有效期

药品有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。

其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”。

（三）、药品的贮存与保管

化学药品、生物制品、中成药和中药饮片应当分别贮存，分类定位存放。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存，并设置必要的安全设施，制订相关的工作制度和应急预案。

1.易受光线、湿度、温度而变质的药品及其保管方法

（1）.易受光线影响而变质的药品
药品：（记住重点——总结处，其余了解即可）
生物制品——肝素、核糖核酸、抑肽酶注射剂、泛癸利酮片（辅酶q10）等。

维生素、辅酶、氨基酸——维生素c、维生素k、维生素b₁、维生素b₂、维生素b₆、维生素e、维生素b₁₂片剂及注射剂，复方水溶性维生素（水乐维他）、辅酶q₁₀、赖氨酸、谷氨酸钠注射液等。

平喘药——氨茶碱及茶碱制剂。

糖皮质激素——氢化可的松、醋酸可的松、地塞米松注射液。

抗结核药——对氨基水杨酸钠、异烟肼片及注射剂、利福平片。

止血药——酚磺乙胺、卡巴克络注射液、卡络磺钠。

抗贫血药——硫酸亚铁片、甲钴胺制剂。

抗休克药——多巴胺、肾上腺素、香丹注射液等。

利尿药——呋塞米、布美他尼片剂及注射剂、氢氯噻嗪片、吲哒帕胺片、乙酰唑胺片、异山梨醇溶液。
镇痛药——哌替啶、复方氨基比林（安痛定）片剂及注射剂、布洛芬胶囊。
心血管系统用药——硝普钠、硝酸甘油、单硝酸异山梨酸、盐酸胺碘酮。

消毒防腐药——过氧化氢溶液（双氧水）、乳酸依沙吖啶溶液（利凡诺）、呋喃西林溶液、聚维酮碘溶液（碘伏）、碘酊、磺胺嘧啶银乳膏。

滴眼剂——普罗碘胺、水杨酸毒扁豆碱、毛果芸香碱、利巴韦林、硫酸阿托品、丁卡因、利福平。
其他——噻氯匹定片及胶囊、奥扎格雷。
（▲重点记忆：肝素、维生素类、氨茶碱、对氨基水杨酸钠、异烟肼、硝普钠、硝酸甘油、消毒防腐剂、滴眼剂）

保管方法（常识性掌握）
可采用棕色或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装；放在阴凉干燥、阳光不易直射处；门窗黑帘遮光。

（2）.易受湿度影响而变质药品（总结处）

药品：

抗生素：注射剂氨苄西林及氨苄西林胶囊、注射用普鲁卡因青霉素、注射用阿洛西林钠、头孢米诺钠、注射用乳糖酸红霉素、琥乙红霉素、罗红霉素片及胶囊、制霉菌素。

维生素：维生素b1片、维生素b6片、维生素c片及泡腾片、复合维生素b片、鱼肝油丸、复方氨基酸片或胶囊、多种维生素和微量元素片。

消化系统用药：胰酶片、淀粉酶片、胃蛋白酶片及散剂、含糖胃蛋白酶散、多酶片、酵母片、硫糖铝片、双八面蒙脱石散、胃膜素、颠茄片、聚乙二醇电解质散剂。

抗贫血药：硫酸亚铁片、乳酸亚铁片、葡萄糖酸亚铁片、多糖铁丸、富马酸亚铁片。
电解质及微量元素：氯化钾片、氯化铵片、碘化钾片、复方碳酸钙片（钙尔奇d、凯思立d）、碳酸氢钠片、口服补液盐。

镇咳祛痰平喘药：复方甘草合剂片、苯丙哌林片、福尔可定片、异丙肾上腺素片、氨茶碱片、多索茶碱片、舍雷肽酶。
降糖药：阿卡波糖。
解热镇痛药：阿司匹林片、卡巴匹林钙散。

镇静及抗癫痫药：溴化钾片、苯妥英钠片。
消毒防腐药：含碘喉片、西地碘片（华素含片）、氯己定片（洗必泰含片）。
肠内营养素：要素膳、爱伦多、安素。
含水溶性基质的栓剂：甘油栓、克霉唑栓、氯己定栓。

▲总结易受湿度影响的药品：
①一般多位片剂、散剂、栓剂
②其中维生素类、茶碱类、消毒防腐药既受光线影响又受湿度影响。

保管方法：［常识性掌握,记住重点］

①密封包装：软木塞、蜡封、外加螺旋盖盖紧。
②控制药库内的湿度：保持▲相对湿度３5%-75%。
③设置除湿机、排风扇或通风器
④可辅用吸湿剂（石灰、木炭等）

（3）.易受温度影响而变质药品
①需在▲阴凉处（不超过20℃）贮存的药品（了解即可）
抗感染药物：头孢拉定、头孢呋辛钠（国产）、头孢曲松钠、硫酸奈替米星注射液、克拉霉素片、诺氟沙星、利福平片及胶囊、左氧氟沙星片及注射剂、两性霉素b阴道泡腾片、替硝唑注射液、阿昔洛韦片及胶囊。

钙通道阻滞剂：维拉帕米片及注射剂。
解痉药：硫酸阿托品注射液。
其他：溶菌酶、复方脑蛋白水解物片。

②需在▲凉暗处（遮光，且不超20℃）贮存的药品（了解即可）
抗菌药物：头孢他啶（国产）、头孢哌酮／舒巴坦（国产）、头孢克洛片及胶囊、头孢氨苄片及胶囊、注射用青霉素、青霉素v钾（国产）、注射用哌拉西林钠、美洛西林钠、头孢唑林钠、硫酸庆大霉素注射液、硫酸妥布霉素注射液、硫酸阿米卡星注射液、乙酰螺旋霉素片。

消化系统用药：甲磺酸托烷司琼注射剂、硫普罗宁片及注射液、亮菌甲素注射液、曲匹布通片，熊去氧胆酸片、鹅去氧胆酸片、胶体酒石酸铋、枸橼酸铋钾颗粒、硫糖铝混悬液。
止咳药：复方甘草合剂等。
维生素：维生素ad制剂。
酶类制剂：胰蛋白酶、糜蛋白酶、玻璃酸酶、注射用辅酶a、三磷酸腺苷注射液、乳酶生。

★③需要在▲冷处（冰箱冷藏，2-10℃）贮存的常用药品［常考］
胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯（诺和灵、优泌林、优泌乐）、低精蛋白胰岛素、珠蛋白锌胰岛素、精蛋白锌胰岛素（含锌胰岛素）、重组人胰岛素、单组分猪胰岛素、中性胰岛素。

人血液制品：胎盘球蛋白、人血丙种球蛋白、乙型肝炎免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人纤维蛋白原、健康人血浆。

抗毒素、抗血清：精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素、精制肉毒抗毒素、精制气性坏疽抗毒素、精制抗炭疽血清、精制抗蛇毒血清、精制抗狂犬病血清、旧结核菌素。
生物制品：促肝细胞生长素、促红细胞生长素、重组人干扰素α一2b制剂、重组人血管内皮抑制素注射液。

④不宜冷冻的常用药品（常考）
胰岛素制剂：胰岛素、胰岛素笔芯、低精蛋白胰岛素
人血液制品：胎盘球蛋白、人血球蛋白、健康人血浆、破伤风免疫球蛋白
输液剂：甘露醇、羟乙基淀粉氯化钠注射液

⑤不宜振摇的药品

重组人促红素。

⑥不宜振摇的药品

重组人促红素

⑦需特殊贮存的药品

卡前列甲酯栓：遮光，密闭，低温（低压-5℃）保存

巴曲酶注射液：遮光、在5℃下保存（避免冻结）

保管方法：（常识性掌握）
①一般情况下，多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度越低，对保管越有利。
②对怕热药品，可根据具体情况，分别存放于“阴凉处”、“凉暗处”或“冷处”。

室温——10－30℃。
阴凉处——不超过20℃
凉暗处——不超过20℃，遮光
冷处——2－10℃

b型题（配伍选择题）

a．胰岛素制剂

b．心血管系统用药

c．滴眼剂

d．抗肿瘤药

e．消化系统用药

1.不宜冷冻的常用药品是a

2.不能受潮的常用药品是e

3.不宜受光照的常用药品是c

b型题（配伍选择题）【2013年真题】

a.促甲状腺激素

b.促性素

c.破伤风人免疫球蛋白

d.结合雌激素

e.重组人促红素

1.在运输中应冷链贮存并避免冻结的药品是c

2.在运输中应冷链贮存并避免冻结同时避免振荡的药品是e

a型题（最佳选择题）【2013年真题】

未开封的胰岛素注射液适宜的保存温度是

a.-20℃--2℃

b.-2℃-2℃

c.2℃-10℃

d.10℃-20℃

e.20℃-30℃

答案：c

２.中药饮片和中成药

（1）中药材的保管方法（记住重点，其余常识性了解）
中药饮片中常含糖类、淀粉、脂肪等有机物质，需要

防鼠
防真菌、害虫

一为中药材防霉：
a：主要应严格控制水分和储存场所的温度、湿度，避免日光和空气的影响，使真菌不易生长繁殖。
b：应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地，用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石灰、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材保持干燥，以防止霉变。

二为防虫蛀：
药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的杀虫剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。

三为防鼠：
中药库须有防鼠设备。

四为防真菌、害虫
贮存过程中，应控制室内温度、湿度。对批量大的中药材也可将其干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。

（2）.中成药的保管方法（常识性了解）
颗粒剂——应避免受潮。
散剂——防潮。
煎膏剂——应密闭贮于阴凉干燥处。

知识点二、需要特殊注意的药品的管理和使用（新增考点）

（一）高危药品的管理（新增考点）

高危药品是指药理作用显著且迅速、一旦使用不当可对人造成严重伤害和死亡的药品。

高危药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒类药品等。

中国药学会医院药学专业委员会推出了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，将高危药品分为三级。

高危药品分为三级

1.a级高危药品－－是高危药品管理的最高级别

2.b级高危药品－－使用频率较高风险等级较a级低

3.c级高危药品－－高危药品管理的第三层风险等级较b级低

1.a级高危药品

a级高危药品是高危药品管理的最高级别，一旦用药错误，患者死亡风险最高必须重点管理和监护，具体包含如下几类见教材３９页表2-9。（共１４种）

a级高危药品管理措施：①应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。②a级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。③医生、护士和药师工作站在处置a级高危药品时应有明显的警示信息。

2．b级高危药品

是使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较a级低，具体类别见教材３９页表2-10。（共１４种）

3.c级高危药品

c级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较b级低，具体类别见表３９页2-11表。（８个）

c级高危药品管理措施：①医生、护士和药师工作站在处置c级高危药品时应有明显的警示信息。②药师和治疗班护士核发时应进行专门的用药交代

（二）麻醉药品和精神药品的管理

1.麻醉药品和一类精神药品管理

《麻醉药品和精神药品管理条例》中规定麻醉药品和第一类精神药品不得零售。

(1)“印鉴卡”的管理

(2)专用保险柜和基数卡的管理----专用保险柜，专人负责。

实行基数管理，基数卡注明所用药品名称、规格、数量，由双方麻醉药品管理人员及负责人签字，人员变更时，须办理变更手续。

(3)药品采购与验收---药库特殊药品管理人员验收合格后，由药库特殊药品管理人员及时入库实物，每次购药后及出库后药库特殊药品管理人员须检查印鉴卡、购货发票、入库单、账卡、药品、处方、领药单等无误后方可进行其他工作。

(4)药品的储存和保管医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗监控设施。

门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。

“五专管理”即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责。（多选）

调剂部门应指定符合资质的药学专业技术人员管理麻醉药品、一类精神药品，做到“日清日结”（单选）

2.二类精神药品管理

(1)采购----定点

(2)验收----购入药品双人验收，查验购药凭证，清点药品数量，检查药品质量，详细记录相关信息。

(3)贮存与保管应在库房---固定的位置保存二类精神药品，并采取相应的防盗措施。

(4)账目管理----出账人账要有购（领）药或处方使用凭据，做到购（领）入、发出、结存数量平衡。调剂部门使用药品要做到账物相符。

(5)处方调剂管理二类精神药品每张处方不超过7日常用量。处方应当留存两年备查。

第二类精神药品零售----处方药。

（三）兴奋剂管理

兴奋剂及其特点、危害

1.蛋白同化激素：如甲睾酮、苯丙酸诺龙等

（1）使肌肉发达，增强爆发力，缩短体力恢复时间

（2）男性长期应用可影响性功能，女性长期应用可影响第二性征

2.肽类素类：如人生长激素、人促红素(epo)或重组人促红素(rhepo)、促性腺激素等

（1）刺激骨骼、肌肉和组织的生长发育

（2）手、足、脸及内部器官发育不正常

3.麻醉药品：如可待因、哌替啶、芬太尼等

（1）让运动员长时间忍受肌肉疼痛

（2）恶化伤口、药物依赖

4.精神刺激剂：可卡因等

（1）增强呼吸，增加供氧，振奋精神

（2）长期应用可致心力衰竭、呼吸衰竭而死亡

5.药品类易制毒化学品：麻黄碱

（1）能提高运动员的呼吸功能，改善循环，增加供氧能力，并能振奋精神

（2）但长期服用严重中毒时，会因心力衰竭和呼吸衰竭而死亡。

6.其他.如β受体阻断剂

（1）镇静、增加平衡能力和耐力，消除紧张

（2）长期应用多种不良反应

利尿剂

（1）可帮助人短时间内急速降低体重

可被自行车、柔道、摔跤和举重选手滥用。

（2）易造成人体严重脱水、肾衰竭。

兴奋剂的管理

药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素应有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度；记录应当保存至超过蛋白同化制剂、肽类激素有效期2年。

（四）生物制品管理

1.贮存与保管

生物制品贮存--专人负责管理，进出库均需及时填写库存货位卡及分类账并签字。贮存温度通常为2℃-8℃。

2.运输

运输期间应遵循三原则：

①采用最快速的运输方法，缩短运输时间；

②一般应用冷链方法运输；

③运输时应注意防止制品冻结。

3.入库验收

我国对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品实行批签发管理。（多选）

4.使用管理

调配生物制品须凭医师开具的处方或医嘱单，经药师审核合格后予以调配。

（五）血液制品管理

1.原料血浆的管理

2.血液制品的管理

药库设置血液制品待验区、合格区、不合格区，且应严格划分。购人验收时需详验检验报告书，进口者还需查验进口药品注册证、血液制品批签发报告。入库药品按照说明书要求贮存。

3.使用管理

医务人员要严格掌握血液制品特别是人血白蛋白等使用的适应证和禁忌证。对使用血液制品进行有效地的血液警戒和药物警戒。遵循不良反应“可疑即报”的原则。并注意血液制品中的防腐剂、稳定剂等辅料的不良反应或潜在风险。

（六）医疗机构制剂管理

医疗机构制剂批准文号的格式为：x药制字h(z)+4位年号+4位流水号。x-省、自治区、直辖市简称，h-化学制剂，z-中药制剂。

使用管理：

医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，不得进入市场。

遇到灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调剂使用的需提出申请。医疗机构制剂调剂使用，不得超出规定的期限、数量和范围。