第四章、用药安全

按照新大纲给出参考分10-15分

第一节、药物警戒

大纲要求：

重点与难点：

药物警戒的意义

国内外发生的重要药害事件

知识点一、概念

（一）药物警戒的定义

who将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。

（二）药物警戒的意义（新增考点）

①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；

②改进用药安全，促进公众健康；

③对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；

④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流。

（三）药物警戒的重要作用（四个作用记）

1.药品上市前风险评估

中药六类复方制剂▲“仙牛健骨颗粒”---ⅲ期临床试验过程中连续发生严重不良事件，国家食品药品监督管理局于2008年5月9日及时发文暂停了该临床试验，随后又组织人员对该事件进行了全面调查处理，最终临床试验被责令终止，避免了药品上市后带来的安全风险。

2.药品上市后风险评估（新增考点记数字和实例）

据美国fda统计，近40年有121种药品撤市，

其中33%发生在上市后▲2年内；

50%发生于上市后▲5年内；

半数以上的严重不良反应发生于上市后；

10%的药品增加了▲黑框警告。

2001年---▲“拜斯亭（西立伐他汀）”撤市事件，

2003年----▲万络（罗非昔布）事件，也是由于上市后风险评估发现大剂量服用万络者患心肌梗死和心脏猝死的危险增加了3倍，导致全球撤市。

3.发现药品使用环节的问题

此外，由于声似形似等原因引起的用药错误也可能给患者带来严重伤害。2012年的▲“阿糖胞苷儿科事件”就是典型的音似药品致严重后果案例。（记实例）

4.发现和规避假、劣药品流入市场

如▲“齐二药事件”。

x形题

我国药品监督管理部门发布的药物警戒信息有

a.特非那定能增加室性心律失常风险，停止生产、销售和使用

b.头孢曲松不宜与含钙注射液直接混合

c.阿昔洛韦可引起急性肾衰竭

d.停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明

e.吡格列酮会加重充血性心力衰竭而增加黑框警示

答案：bcde

知识点二、药物警戒信号（新增考点）

▲信号定义为：“来自于某个或多个来源（包括观察性和试验性）的报告信息，提示干预措施与某个或某类、不良或有利事件之间存在一种新的潜在的因果关系或某已知关联的新的方面，这样的信息被认为值得进一步验证。”

（一）信号来源

1.被动监测----国家药品不良反应监测中心

2.主动监测---2013年解放军总医院成功开发----“住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统”。

3.专业刊物发表的病例报道----国内的《药物不良反应杂志》

（二）信号种类

1．确认的信号——有明确的风险，有必要采取措施以降低风险；

2．尚不确定的信号——有潜在的风险，需要继续密切监测：

3．驳倒的信号——并不存在风险，目前不需采取措施。

知识点三、药物警戒的工作内容

药物警戒的工作内容包括（四方面）

①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号；

②监测药品不良反应的动态和发生率；

③确定风险因素，探讨不良反应机制；

④对药物的风险／效益进行定量评估和分析。