第五节、药品质量缺陷（新增考点）

大纲要求：

重点和难点：

药品召回

知识点一、药品质量缺陷问题的分类

1.包装破损

2.药品包装质量问题

3.药品变质

4.不合格药品混入

5.其他问题

（理解后，记大题目即可）

知识点二、药品质量缺陷的识别

1.合格药品外观性状要求

 ▲合格药品(一个好，一有，五个合)(多选)

a.外观看包装完好无损

b.具有国家食品药品监督管理局批准的批准文号，

c.药品标签符合国家食品药品监督管理局关于说明书和标签管理的规定

d.合法生产，合法经营，具有药品质量检验合格证书

e.药品运输过程符合规定，外观和内在质量均符合国家药品质量标准的药品。

2.  药品外观检查方法(略)

包括形态、颜色、气味、味感、溶解度等是药品外观质量检查的重要内容。

知识点三、药品质量缺陷问题的分析与处理

 ▲采购-验收-入库-出库-调配-使用，从发现问题的环节反向追踪

(1)当疑似药品质量问题发生后—调查、封存

(2)详细记录药品，并封存---同批同种药品

(3) 汇报，并向供货厂家通报出现的质量问题

(4) 排除，并向药学部门负责人汇报。不能排除送检。

(5)对药品检验机构检查证明确有质量问题的药品将药品召回或调换。

(6)药品质量控制小组填写药品质量问题评估报告。

知识点四、药品质量缺陷问题的防范（记一下内容）

(1)药品运输药品运输的操作规范化

(2)药品储存保管符合要求

(3) ▲按照“四查十对”坚持核对制度

(4)落实执行药品召回制度

(5)建立药品质量信息

知识点五、药品召回制度（常考）

▲药品召回，是指按照规定的程序收回已调剂于临床科室、患者的存在安全隐患的药品，并退回药品供应商的行为。

药品存在安全隐患是指有证据证明对人体健康已经或者可能造成危害的药品。

药品经营企业、使用单位应当▲协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

医疗机构药品召回流程为：

(1)当需召回的情形发生时，由药品质量安全管理小组决定召回药品的名称、规格、生产商、召回范围、召回级别、主要执行人员等。

(2)质量部人员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。

(3)药剂科各部门负责将药品收回，连同本部门药品统一退回库里。

(4)药库负责接受各部门退回的药品。并将召回药品单独存放。

汇总为《药品召回记录》