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我国要放开网络销售处方药条件了吗?

发表时间:2020/11/18 17:29:07 来源:互联网 点击关注微信:关注中大网校微信
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【摘要】11月12日,国家药监局综合司公开征求《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》意见。征求意见稿就药品网络销售问题向社会征求意见,详情如下:

为加强药品网络销售监督管理,规范药品网络销售行为,原食药监管总局研究起草了《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》。根据新修订《药品管理法》,国家药监局对《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》作了修改。

征求意见稿关于药品网络销售

一、药品网络销售者

药品网络销售者应当是药品上市许可持有人(以下简称持有人)或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行本办法规定的持有人相关义务。

二、网络销售范围

药品网络销售不得超出企业经营方式和药品经营范围。药品网络销售者为持有人的,仅能销售其持有批准文号的药品。没有取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。

药品零售企业通过网络销售药品,不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药和甲类非处方药。

三、网络销售处方药条件

药品零售企业通过网络销售处方药的,应当确保电子处方来源真实、可靠,并按照有关要求进行处方调剂审核,对已使用的处方进行电子标记

四、网络销售者义务

药品网络销售者应当符合国家药品监督管理以及网络交易管理的法律、法规和规章等相关要求,并履行下列义务:

(一)建立药品网络销售安全管理制度,实现药品销售全程可追溯、可核查;

(二)建立并实施保障药品质量与安全的配送管理制度;

(三)建立并实施投诉举报处理制度;

(四)建立并实施网络销售药品不良反应监测报告制度;

(五)协助持有人履行药品召回义务,及时传达、反馈药品召回信息,控制和追回存在安全隐患的药品。

向个人销售药品的,还应当建立在线药学服务制度,配备执业药师,指导合理用药;执业药师的数量应当与经营规模相适应;做到药品最小销售单元的销售记录清晰留存、可追溯。

五、技术要求

药品网络销售者可以通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。通过以上方式开展药品网络销售的,应当具有满足业务开展要求的应用软件、网络安全措施和相关数据库。

六、报告要求

药品网络销售者应当将企业名称或者持有人名称、法定代表人、主要负责人、统一社会信用代码、网站名称或者网络客户端应用程序名、网站域名、药品生产许可证或者药品经营许可证编号等信息向药品监督管理部门报告。药品网络销售者为持有人的,还应当提交药品批准文号信息;药品零售企业通过网络销售处方药的,还应当提交确保电子处方来源真实、可靠的证明材料。

药品网络销售者为持有人或者药品批发企业的,应当向省级药品监督管理部门报告。药品网络销售者为药品零售企业的,应当向设区的市级负责药品监督管理的部门报告。省级药品监督管理部门和市级负责药品监督管理部门应当及时将报告信息公示。

七、资质信息展示

药品网络销售者应当在网站首页或者经营活动的主页面醒目位置,清晰展示相关资质证明文件和联系方式。有关信息发生变更的,应当及时更新。药品网络销售者为药品零售企业的,还应当展示所配备执业药师的执业药师注册证。

八、药品信息展示

药品网络销售者展示的药品信息应当真实准确、合法有效,注明药品批准文号

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,可以向公众展示处方药信息。其他药品零售企业不得通过网络发布处方药销售信息。

具备网络销售处方药条件的药品零售企业,向公众展示处方药信息时,应当突出显示“处方药须凭处方在执业药师指导下购买和使用”等风险警示信息。

九、配送质量管理

药品网络销售者应当对配送药品的质量与安全负责,保障药品储存运输过程符合药品经营质量管理规范的有关规定。根据配送药品数量、运输距离、运输时间、温度要求等情况,选择适宜的运输工具和温控方式,确保运输过程符合要求、配送活动全程可追溯。

委托配送的,药品网络销售者应当对受托企业的质量管理体系进行审核,并与受托企业签订质量协议,确保落实药品经营质量管理规范的具体规定。

十、记录保存要求

向个人销售药品的,应当按规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子化形式出具

药品网络销售者应当完整保存供货企业资质证明文件、购销记录、电子订单、在线药学服务等记录,销售处方药的药品零售企业还应当保存电子处方记录。相关记录保存期限不得少于5年,且不少于药品有效期后1年。

十一、风险控制

药品网络销售者对存在质量问题或者安全隐患的药品,应当采取停止销售、召回或者追回等措施,并及时在网站或者经营活动主页面发布相应信息。

十二、配合检查

药品网络销售者应当积极配合药品监督管理部门的监督检查,在信息查询、数据提取等方面提供技术支持。


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