药品标准管理
1.药品标准概述
(1)药品标准分类和效力
药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准,是药品质量的最低标准,拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准,各项指标均不得低于国家药品标准。
(2)国家药品标准界定、类别
国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。
国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》,ChP)和药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准,其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。
《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。
《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后,相继于1963年、1977年分别编纂出版。
从1985年起每5年修订颁布新版药典。
(3)药品标准的制定原则
①坚持质量第一,体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则,尽可能与国际标准接轨,起到促进质量提高,择优发展的作用。
②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素,有针对性地制定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法,既要考虑现阶段的实际水平和条件,又要体现新技术的应用和发展。
④标准规定的各种限量应结合实践,要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。
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