执业西药师

片剂

学习要点：

1.分类、特点与质量要求

2.常用辅料与作用

3.片剂制备常见问题

4.包衣：目的、种类、分类、作用

5.临床应用与注意事项

6.典型处方分析

1.片剂的特点

药物+辅料→混合→压制→圆形、异形片

优点：①以片数为剂量单位，剂量准确、服用方便。

②受外界空气、水分、光线等影响较小，化学性质更稳定。

③生产机械化、自动化程度高，生产成本低、产量大，售价较低。

④种类较多，可满足不同临床医疗需要，应用广泛：速效(分散片)、长效(缓释片)、口腔疾病(含片)、阴道疾病(阴道片)，

⑤运输、使用、携带方便。

片剂缺点：

①幼儿及昏迷患者等不易吞服。

②制备工序较其他固体制剂多，技术难度更高。

③某些含挥发性成分的片剂，贮存期内含量会下降。

2.片剂分类

总结：有关片剂分类的常见考点

①舌下片：避免肝脏首过、急症

②咀嚼片：甘露醇、山梨醇、蔗糖

③分散片：难溶性药物加水迅速崩解分散后口服、含于口中吮服或吞服

④可溶片：临用前溶解于水，口服、外用、含漱

⑤口崩片：口腔中可快速崩解或溶解

适用：小剂量原料药物，吞咽困难或者不配合服药的患者

3.片剂的质量检查

①外观性状

②片重差异

平均片重(g)片重差异(%)

<0.30±7.5

≥0.30±5.0

③硬度(反映物料结合力和可压片性)和脆碎度(抗磨损和振动能力)

④崩解时限

⑤溶出度(一般片剂)或释放度(缓控释片剂)

凡药典规定检查溶出度、释放度或分散均匀性，口含片、咀嚼片——不检查崩解时限

⑥含量均匀度：小剂量或作用剧烈药物

崩解时限

分散、可溶：3

舌下、泡腾：5

普通：15

薄膜衣：30，肠溶：60

QIAN片剂崩解时限总结

可溶内外用，崩解快舌下

分手吃泡面，35分钟就搞定

素颜一刻钟，穿衣半小时

入肠一小时，溶散成碎粒

4.片剂的常用辅料(赋形剂)

>>稀释剂(填充剂)——主药<50mg，助成型

>>润湿剂、黏合剂——使物料结合，方便制粒

>>崩解剂——消除结合力，促使片剂迅速碎裂 2017

>>润滑剂——润滑

其他：着色、矫味

分类

应用

缩写

①稀释剂(填充剂)

填充吃饱靠淀粉

糖精乳盐也得补

②润湿剂与黏合剂——结合

润湿剂→黏性物料

蒸馏水、乙醇

黏合剂→无黏性或不足

水醇润湿浆黏合

聚胶纤维少不了

③崩解剂

干淀粉：适于水不溶性或微溶性药物

羧甲淀粉钠(CMS-Na)

低取代羟丙纤维素(L-HPC)

交联聚维酮(PVPP)

泡腾崩解剂：碳酸氢钠+枸橼酸

不加崩解剂——

缓释片、控释片、口含片、咀嚼片、舌下片

崩解破坏干淀粉

取代泡腾交联聚

④润滑剂——压片前加入

助流剂：降低颗粒/粉粒间摩擦力

抗黏剂：防止物料黏冲

润滑剂：降低颗粒/药片与冲、模的摩擦

润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手

QIAN：片剂四大辅料总结

填充吃饱靠淀粉，糖精乳盐也得补

水醇润湿浆黏合，聚胶纤维少不了

崩解破坏干淀粉，取代泡腾交联聚

润滑得擦镁粉油，聚乙二醇多面手

小总结：片剂常见辅料缩写

甲基纤维素(MC)　乙基纤维素(EC)

羟丙纤维素(HPC) 低取代羟丙纤维素(L-HPC)

羟丙甲纤维素(HPMC)

羧甲淀粉钠(CMS-Na)　羧甲纤维素钠(CMC-Na)

微晶纤维素(MCC)　聚乙烯吡咯烷酮(PVP)

交联羧甲纤维素钠(CCMC-Na)　交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)

※——MeOH EtOH COOH OH

A：有关片剂的正确表述是

A.咀嚼片含有碳酸氢钠和枸橼酸作为崩解剂

B.可溶片遇水迅速崩解并均匀分散，然后口服

C.薄膜衣片以丙烯酸树脂或蔗糖为主要包衣材料

D.口含片是专用于舌下的片剂

E.缓释片是指能够延长药物作用时间的片剂

『正确答案』E

『答案解析』A项是泡腾片的特点;B项是分散片的特点;蔗糖是糖包衣材料;专用于舌下的片剂是舌下片。

下列说法对应的片剂是

A.素片

B.糖衣片

C.薄膜衣片

D.咀嚼片

E.舌下片

1.可避免药物首过效应

2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液

3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部位释放

『正确答案』EEC

『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。可避免药物首过效应。薄膜包衣材料通常由高分子材料、增塑剂、速度调节剂、着色剂与遮光剂等组成。

A.肠溶片

B.分散片

C.泡腾片

D.舌下片

E.缓释片

1.能够避免药物受胃肠液及酶的破坏而迅速起效的片剂是

2.规定在20℃左右的水中3分钟内崩解的片剂是

『正确答案』DB

『答案解析』舌下片：系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。可避免药物首过效应。

分散片应检查分散均匀性：采用崩解时限法测定，应符合有关规定，即在15℃～25℃水中应在3分钟之内完全崩解。

A.黏合剂

B.崩解剂

C.增塑剂

D.润滑剂

E.稀释剂

1.主药剂量小于50mg，压片困难者需加入

2.各类片剂压片前需加入

『正确答案』ED

『答案解析』凡主药剂量小于50毫克时需要加入一定剂量的稀释剂(亦称填充剂)。

各类片剂压片前需加入润滑剂。

A.MS

B.CMS-Na

C.EC

D.CMC-Na

E.CaSO4

1.可作为片剂填充剂的

2.可作为片剂崩解剂的是

3.可作为片剂润滑剂的是

『正确答案』EBA

『答案解析』A.MS——硬脂酸镁,润滑剂

B.CMS-Na——羧甲淀粉钠，高效崩解剂

C.EC——乙基纤维素，黏合剂

D.CMC-Na——羧甲基纤维素钠，黏合剂

E.CaSO4——属于无机盐类的稀释剂

A.羧甲基淀粉钠(CMS-Na)

B.硬脂酸镁(MS)

C.乳糖

D.羟丙基甲基纤维素(HPMC)

E.水

1.黏合剂

2.崩解剂

3.润湿剂

4.填充剂

5.润滑剂

『正确答案』DAECB

『答案解析』注意掌握不同片剂辅料的具体用途。

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