中药学职称

药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

一、A1

1、以下哪项是制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据

A、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

B、《处方药与非处方药分类管理办法》

C、《药品流通监督管理办法》

D、《药品管理法》

E、《处方管理办法》

2、国家实行药品不良反应报告制度，以下按规定报告药品不良反应的是

A、药品经营企业

B、药品生产企业、药品经营企业

C、医疗卫生机构

D、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

E、药品生产企业

3、下列说法不正确的是

A、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

B、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

C、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

D、国家实行药品不良反应报告制度

E、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

4、以下哪一项是对影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、处理的部门

A、省级药品监督管理局

B、国家药品不良反应监测中心

C、省级药品不良反应监测中心

D、国家食品药品监督管理局

E、国家食品药品监督管理局联合卫生部

5、以下关于药品不良反应监测中心人员的要求，说法正确的是

A、应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

B、应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

C、应具备临床药学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

D、应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

E、应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

6、以下说法正确的是

A、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地省级药监局或卫生厅报告

B、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向经治医师报告或当地的不良反应监测中心报告

C、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

D、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地市级药监局或卫生局报告

E、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告

7、以下关于符合药品不良反应的定义的是

A、合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应

B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、合格药品长期用药造成的慢性中毒反应

D、合格药品超剂量用药造成的有害反应和副反应

E、合格药品错误用药所引起的有害反应和副反应

8、以下哪项是药品不良反应报告和监测的定义

A、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

B、药品不良反应的评价和控制的过程

C、药品不良反应的发现的过程

D、药品不良反应的发现、报告的过程

E、药品不良反应的报告和控制的过程

9、药品不良反应报告范围中，应报告药品引起的所有可疑不良反应的药品是

A、上市5年以内监测期内

B、上市6年

C、上市7年

D、上市8年

E、上市10年

答案部分

一、A1

1、

【正确答案】 D

【答案解析】 《药品管理法》规定：在我国实行药品不良反应报告制度，将药品不良反应报告制度以法律的形式确定下来。

2、

【正确答案】 D

【答案解析】 药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

3、

【正确答案】 A

【答案解析】 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

4、

【正确答案】 E

【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：

①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。

③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

④通报全国药品不良反应报告和监测情况。

⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

5、

【正确答案】 E

【答案解析】 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

6、

【正确答案】 B

【答案解析】 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

7、

【正确答案】 B

【答案解析】 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

8、

【正确答案】 A

【答案解析】 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

9、

【正确答案】 A

【答案解析】 进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。故本题最佳答案为A。

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