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2020年执业中药师考试《药事管理与法规》常考知识点

发表时间:2020/7/11 16:14:31 来源:互联网 点击关注微信:关注中大网校微信

药品批准文件

药品批准文号的格式

国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式

H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

《医药产品注册证》证号的格式

H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B.

新药证书号的格式

国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年

有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册

质量管理规范的英文缩写

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

《药物生产质量管理规范》(GMP)

《中药材生产质量管理规范》(GAP)

《药品经营质量管理规范》(GSP)

《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)

口诀:L非C临M生产,中药生AS经营

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