药事管理与法规 概述

药事管理与法规科目的考试内容包括药事管理相关知识、药事管理法规两大部分，往年的第三部分药学职业道德纳入了药事管理相关知识中。其中的细目与要点是与执业药师日常工作直接相关的具体内容，纳入考试的范围。

考试性质

职业准入考试，试卷60分及格。

一、题型与题量

均为选择题，150分钟，140道题，考试时间较充裕。

（1）a型题，最佳选择题（共40题，每题1分，共40分。备选项中，只有1个最佳答案）

　例：药品的质量特性不包括

a．有效性

b．稳定性

c．安全性

d．经济性

e．均一性

（答案d，考察的是第一部分第三单元药品质量及其监督检验的内容，药品的质量特性要点）

（2）b型题，配伍选择题（共80题，每题0.5分，共40分。题目分为若干组，每组分别对应一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个最佳答案）

例：

a．取得药学、中药学或相关专业博士学位

   b．取得药学、中药学或相关专业第二学士学位、研究生班毕业或取得硕士学位

   c．取得药学、中药学或相关专业大学本科学历

   d．取得药学、中药学或相关专业大专学历

   e．取得药学、中药学或相关专业中专学历

《执业药师资格制度暂行规定》规定，从事药学或中药学专业工作

（1）满七年可以报考执业药师

（2）满五年可以报考执业药师

（3）满三年可以报考执业药师

（4）满一年可以报考执业药师

（答案edcb，考察的是第二部分第十单元执业药师资格制度暂行规定的内容，报考执业药师的专业和工作年限的规定）

（3）x型题，多项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。错选或少选均不得分）

例：《药品流通监督管理办法》规定，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料包括

a．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件

b．《药品生产许可证》或《药品经营许可证》原件

c．加盖本企业原印章的营业执照的复印件

d．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件

e．销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件

（答案acde，考察的是第二部分二十五单元药品流通监督管理办法的内容，药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料的规定）

分值的分布：药事管理相关知识占15%左右，药事管理法规占85%左右

二、大纲的调整

由于药事管理学科的不断发展，以及相关法律法规的不断修订，药事管理与法规的内容每年都有变化，复习时应紧扣2011年大纲，尤其对新增加的考试内容应着重掌握。

药事管理相关知识

纳入药学职业道德作为第六单元
（一）医药卫生体制改革
    2.医药卫生体制改革的相关配套文件增加基本药物电子监管的规定
（三）药品质量及其监督检验
    3.药品标准增加（1）国家药品标准及分类和（2）药品标准的管理
（五）中药管理

 4.中药材生产质量管理规范删除（5）gap认证的程序

（二）药品管理法实施条例
    2.药品生产企业管理中的gmp认证机构及程序修改为（2）gmp认证
    3.药品经营企业管理（2）gsp认证机构及程序修改为（2）gsp认证 删除（3）非处方药分类
    5.药品管理中增加（1）药物非临床和临床研究的规定 （3）未披露的试验数据保护 （4）进口药品注册 删除（2）申请药品进口及医疗机构急需药品进口的规定
    9.法律责任中增加（5）报送虚假资料、擅自进行临床试验的处罚（6）违反药品包装、标签、说明书规定的处罚（7）应当办理生产、经营许可事项而未办理的处罚（8）违规发布药品广告、篡改广告内容、不按规定备案的处罚； 删除（5）不办理许可事项变更手续的处罚 （7）无过错销售、使用假劣药品的处理
（三）刑法（节选）
    2.扰乱市场秩序罪增加（1）虚假广告罪；

3.走私、贩卖、运输、制造毒品罪（全部删除）
（五）麻醉药品、精神药品管理条例
    2.种植、实验研究和生产增加（3）麻醉药品、精神药品的标签规定
    4.使用　中增加（1）科研、教学使用的审批（5）个人携带的规定
    6.运输　增加（3）企业间药品运输的信息管理
（八）医疗用毒性药品管理办法
     医疗用毒性药品的生产、经营、使用管理删除（1）年度生产、收购、供应和配制计划管理
（九）易制毒化学品管理条例（全部删除）

（十）疫苗流通和预防接种管理条例

4.法律责任（全部删除）
（十三）处方药与非处方药分类管理办法（试行）
     处方药与非处方药分类管理删除（1）宗旨
（十五）处方药与非处方药流通管理暂行规定
    2.普通商业企业零售（全部删除）

（二十一）药品召回管理办法
    1.总则删除（3）药品监督管理部门的职责
（二十二）药品经营许可证管理办法
    4.监督检查删除（2）《药品经营许可证》证书的管理 增加（1）监督检查的内容、方式
（二十三）药品经营质量管理规范
    1.药品批发的质量管理（7）进货合同、购药记录、质量评审修改为（7）首营药品的要求 删除（9）仓库保管员收货程序要求 增加（10）对质量不合格药品进行的控制性管理（13）销售与售后服务的规定
    2.药品零售的质量管理删除（2）主要负责人对药品质量应负的责任
（二十四）药品经营质量管理规范实施细则
    1.药品批发和零售连锁的质量管理删除（1）质量领导组织的组成；（16）销售记录、内容及保存期限修改为（15）复核记录与销售记录的内容 增加（2）质量管理制度的内容

（二十七）医疗机构药事管理暂行规定中
    1.总则增加医疗机构药事管理的界定

    4.药物临床应用管理中增加（3）临床药师的资质及主要职责
（三十）医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）
    2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理中增加（2）申请制剂委托配制的资料要求
（三十四）城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法
      定点零售药店的管理增加（3）药品零售药店应具备的资格与条件
（三十七）药品广告审查发布标准中增加（4）药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定
（三十八）药品广告审查办法
    2.药品广告申请的受理与审查删除（2）受理、审查、备案的程序与时限
    3.复审(删除）
6.违法药品广告监管措施与法律责任
      删除（4）对被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的处理
（三十九）互联网药品信息服务管理办法
      互联网药品信息服务管理的主要规定删除（4）网站登载药品信息的要求，不得发布的产品信息
     （2）互联网药品信息服务网站的监督管理部门修改为（2）互联网药品信息服务资格的申请与审批
      增加（5）未取得资格证书从事信息服务的法律责任和（6）未在网站主页显著标注资格证书的法律责任
（四十一）中华人民共和国价格法（全部删除）
（四十）中华人民共和国消费者权益保护法中
    1.总则 增加 经营者与消费者进行交易应当遵循的原则
（四十一）中华人民共和国反不正当竞争法
    1.总则 增加（1）经营者在市场交易中应当遵循的原则和（2）不正当竞争的界定
  药学职业道德纳入一、药事管理相关知识第（六）部分并删除（3）药学职业道德的基本范畴

三、复习要点：

1、 紧扣大纲、牢记要点

考试完全按考试大纲出题，大纲分为大单元、小单元、细目、要点四个层次。特别注意“要点”，最好都要复习到，考试以此为依据出题。

2、 理解记忆、角色代入记忆、联系性思维

理解为主，无须死记硬背。可辅以案例学习，进行角色代入，有助于更好的记忆。同时，应在复习当中注意联系、总结和区别，以免记忆混乱。

3、适当做题，合理安排时间

适当做题，巩固记忆，同时合理安排各科复习时间。