质量工程师

12.测量、分析和改进

(1)总则

组织应对监视、测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程，以满足下列几

方面的需要：

①证实产品的符合性;

②确保质量管理体系的符合性;

③持续改进质量管理体系的有效性。

(2)顾客满意的监视

“顾客满意”是指顾客对其要求已被满足的程度的感受。

组织应确定如何获取信息的方法，采取各种方法、多种渠道，尽可能多地获取有关

顾客感受的各种　信息，监视这种信息。组织还应确定如何利用这些信息的方法，采用适当的方法，如统计技术对获取的信息进行分析和处理，作为对质量管理体系业绩的一种评价，并促进质量管理体系的持续改进。

E (3)内部审核

内部审核和管理评审都是组织建立自我评价、促进自我改进机制的手段。组织应按策划的时间间隔实施内部审核，其目的是确定质量管理体系是否满足下列要求：

①符合产品实现策划的安排;

②符合标准所规定的质量管理体系要求;

③符合组织所确定的质量管理体系要求;

④质量管理体系得到有效实施和保持。

应形成文件。“内部审核程序”至少应规定以下几方面的职责和要求j审核的策划、审核的实施、。审核结果的报告以及审核记录的保持。审核员不应审核自己的工作。审核员的选择和审核的实施应确保!审核过程的客观性和公正性。

组织应确保及时采取纠正和预防措施，消除内审中已发现的或潜在的不合格及其产生的原因，并验、证所采取措施的有效性。

(4)过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法监视质量管理体系过程，质量管理体系过程包括与管理活动、资源管理、产晶实现和测量有关的过程。这种对过程的监视是必须的，若有适宜的方法可以对过程进行测量，则也应测量。在采用适宜的方法时一定要注意对适用的统计技术如统计过程控制的使用，对过程的监视和测量的目的是要证实过程实现所策划的结果的能力。若证实过程未能达到所策划的结果，则应采取纠正和预防措施，以确保产品的符合性。

(5)产品的监视和测量

对产品的监视和测量应考虑和确定以下几点：

①对象：产品的特性;

②目的：验证产品要求已得到满足;

③依据：产品实现策划的安排;

④时机：产品实现过程的适当阶段。

应保持符合接收准则的证据，记录应指明有权放行产品的人员。一般情况下，根据产品实现策划的安排，所规定的对产晶的监视和测量的安排都已圆满完成后，产品才能放行和交付使用。除非：①有关授权人批准;②适用时顾客批准。

特别需要引起注意的是，特殊情况下的产品放行和交付使用，并没有放宽对产品的要求，仍需满足组织对质量管理体系的两种需求。

(6)不合格品控制

组织应确保识别在产品实现过程的各阶段可能产生的不合格品并加以控制，以防止该不合格品仍按预期的要求交付和使用。

组织应对发现的不合格品进行评审，在评审的基础上通过下列一种或几种途径进行处置：

①采取措施，消除已发现的不合格品;

②经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品;

③采取措施，防止其原预期的使用或应用。

应形成文件。“不合格品控制程序”至少应对不合格品控制和不合格品处置的职责和权限作出规定。

在不合格品得到纠正之后应再次进行验证，以证实其符合要求。

需要特别注意的是，为了减少顾客不满意的程度，组织对在交付或开始使用后所发现的不合格品采取的处置手段或措施一定要与不合格品的影响或潜在影响的程度相适应。

(7)数据分析

组织应确定、收集来自各方面的数据并对其进行分析。数据分析的目的是： 　 ①证实质量管理体系的适宜性和有效性;

②评价在何处可以持续改进质

量管理体系的有效性。

数据分析提供的信息至少应包括以下方面：

①顾客满意;

②与产品要求的符合性;

③过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会;

④供方。

(8)持续改进

持续改进质量管理体系有效性是组织的最高管理者在质量方针中所作出的承诺。促进持续改进质量管理体系有效性应使用以下手段或措施：质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施 以及管理评审。

(9)纠正措施

“纠正措施”是指为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再次发生。应形成文件，该程序应规定以下 要求：

①评审不合格(包括顾客抱怨);

②确定不合格的原因;

③评价确保不合格不再发生的措施的需求;

④确定和实施所需的措施;

⑤记录所采取措施的结果;

⑥评审所采取的纠正措施。

(10)预防措施

“预防措施”是指为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

组织应采取措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。应形成文件，该程序应规定以下

要求：

①确定潜在不合格及其原因;

②评价防止不合格发生的措施的需求;

③确定和实施所需的措施;

④记录所采取措施的结果;

⑤评审所采取的预防措施。

一问一答

问：生产和服务提供应在受控条件下进行，这些受控条件包括什么?

答：生产和服务提供的受控条件包括：1.获得表述产品特性的信息;2.必要时，获得作业指导书;3.使用适宜的设备;4.获得和使用监视和测量装置;5.实施监视和测量;6.放行、交付和交付后活动的实施。

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（责任编辑：fky）

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