执业西药师

第三节 一般杂质的检查

定义：一般杂质是指在自然界中分布比较广泛，在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。

检查方法：一般在药典的附录中加以规定。

一般杂质的检查项目有：PH值，溶液的澄清毒，颜色、氯化物、硫酸盐、重金属等……

本章主要掌握各杂质检查的方法、原理、反应条件及试验注意点等!!!

一、氯化物检查法

1、检查意义

氯化物极易引入，虽然微量氯化物对人体无害，但检查氯化物含量，可以考察药品的纯杂程度，也就是说，控制氯化物的量，可以提高或保证药品的纯度，因此，我们认为氯化物是一种“指示性杂质”。

2、检查原理和反应条件

原理： 方法：

黑色背景下，垂直向下观察，比浊

讲解：纳氏管(介绍)

加硝酸作用：

为什么加硝酸，不加盐酸、硫酸或其他酸?

1、 可消除SO32-、CO32-、PO43-、C2O42-、BO2- 等杂质离子的干扰;

2、 可加速氯化银沉淀的生成;

3、 可改善氯化银浑浊的均一性，提高检查准确毒。

在50ml溶液中以含硝酸10ml为宜，过多会增大氯化银的溶解度而降低反应灵敏度。

试验注意点：

1、 为了控制氯化银见光分解，应在暗处放置5min;

2、 如供试品是碱性，应先中和为中性，再作检查;

3、 如供试品中含I-、Br-，应先除去I-、Br-;

碘化银沉淀不溶于稀氨水，而氯化银沉淀可溶于稀氨水，然后可用碱恢复，再按常规检查氯化物;

Br-离子则可加入H2O2，氧化成Br2，然后蒸除。

4、 如供试品中有KMnO4，加乙醇脱色后检查;

5、 供试品如有颜色，则采用内消色法

如糖浆、中药制剂等

二、硫酸盐检查法

1、检查原理

白色浑浊

试剂：BaCl2

标准溶液：K2SO4溶液

酸：HCl，盐酸

检查中所产生的浑浊程度与硫酸盐杂质的含量，硫酸钡微粒大小有关，所以应严格控制试验条件：

1、酸度：规定50ml溶液中加入稀盐酸2ml，PH 1

2、BaCl2浓度：25%BaCl2试液，产生的浑浊度较稳定

3、标准K2SO4溶液用量：以1.0~5.0ml为宜，供试品取用量应相匹配

4、加入BaCl2试液后，应立即摇匀;

5、黑色背景下，从上而下观察。

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