安全评价师

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聚乙烯：是一种在医疗设备中广泛使用的稳定聚合物。由于聚乙烯具有柔性、透明性和韧性，在医疗管材中有着尤其广泛的应用。PE质量小于PVC，并且也相对便宜和易于成型。然而PE的透明性和柔性要低于PVC材料。

硅树脂：是一种本身具有半透明性、无嗅无味的合成橡胶。硅树脂具有生物惰性，而其本身所具有的光滑性和弹性使得其在医疗方面的应用变得简单易行。传统的硅橡胶可以具有相当高的极限伸长率，但是拉伸强度却比较低或者只能达到一般水平。因此，绝大多数医用硅橡胶的韧性都不是特别高。

热塑性聚氨酯（Thermoplasticpolyurethane，TPU）：通过将乙醇和二异氰酸酯或聚异氰酸酯反应而制得。传统的TPU材料具有优异的物理性能，不但具有高的伸长率还具有高的拉伸强度，因而可以形成韧性弹性体。

一般而言，这些材料表现出了与DEHP/PVC相当的或者高于DEHP/PVC材料的性能、环境以及人类健康方面的优点。然而，这些材料的成本有高于DEHP/PVC材料的成本的趋势。另外，EVA和聚烯烃的气体渗透性以及硅树脂和TPU的可制造性要差于DEHP/PVC材料。TPU材料的生产引起了人们对于环境和人类健康的关注，从这个角度考虑，将不利于TPU材料用作DEHP/PVC材料的替代物。

PVC在各种各样的医疗产品中有着悠久的使用历史。PVC在医疗产品中的应用包括输液袋和导尿管等等。这些医疗设备经过了世界范围内包括FDA在内的无数政府机构和独立健康机构的严格的监管审查。在过去40多年的使用过程当中，这些材料的安全性已经经过了50亿到70亿急性接触住院天数以及10亿到20亿慢性接触住院天数的证明，并没有发现PVC类材料具有任何反作用。可替代材料能够有效取代DEHP（或含DEHP的PVC）的程度还需要在当今使用的广泛的范围内进行测试。这些可替代材料还必须进行毒物学和具体特定的使用领域可接受的安全标准的评估，并且要具有与原来使用材料相当的安全程度。病人的安全性、功能的有效性、成本的经济性以及规章的遵从性将会对未来医疗设备材料的选择及其优先性产生指导性作用

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（责任编辑：中大编辑）

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