报关水平测试

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国内外技术转让制度的差别让业内人士对国内现行的药品法律法规产生了思考：国内批准文号的获得者不一定是药品的真正责任人;药品法、实施条例未设立上市许可人和生产许可人制度;非药品生产企业通过商业合同委托生产的方式已经存在，却难以得到法律保护;研究单位等非生产企业尚不能获得批准文号……这些问题的确已经阻碍了国内新药研发的进程和医药技术转让的速度，正如天津药物研究院总工程师邹美香所说：“过去新药证书转让次数受限制，使技术转让的流动性受到了约束。”

在国际上，技术转让作为企业间纯粹的商业行为，转让的是可以实际使用的生产技术;在国内，新药技术多由研究院所转让给合作企业，转移的往往是一种技术成果所有权，而不是成熟的生产技术。

在国际上，委托生产是一种商业行为，具有市场规则，范围更广泛，分工更专业，涉及药品生产的全过程，且形式多样，有合同生产、授权生产、委托加工、外包等。而国内规定的委托生产是一个药品批准文号，可以多家企业使用，是一种生产权和上市权。

在技术转让和委托生产所涉及的法律制度上，国外有上市许可人制度和生产许可人制度。国外将上市许可发给企业总部，而不是具体的生产厂家，总部可以将生产委托给多个企业去做，但要承担全部法律责任。而我国施行生产批准文号制度，批号只发给具体生产企业，不发给其他机构。在此制度下，法律上未明确规定谁对上市产品负责。

“在科研和生产结合的过程中，我国确实存在很大的误区。”国家食品药品监督管理局注册司化药处处长丁建华说，药品的研究和生产是两个概念，一种药品的处方到底采用什么剂型、辅料和生产工艺，生产工艺的参数是什么，这些都不是研究单位能够提供的。因此，药品技术转让必须遵守市场规律，技术转让受供需双方的需求和对这个生产技术价值的认知来实现，次数多少也应由市场控制

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（责任编辑：中大编辑）

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