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3)质量管理体系文件的编写原则
(1)系统协调原则。
质量管理体系文件应表述、规定和证实质量管理体系的全部结构和质量活动,并具有系统性和协调性。
(2)整体优化原则。质量管理体系文件编写过程也是对质量管理体系的优化过程。
(3)采用过程方法原则。系统地识别和管理组织所应用的过程,包括管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程,特别是这些过程之间的相互作用。
(4)操作实施和证实检查的原则。质量管理体系文件具备实用性和可操作性,对质量管理体系的适用性和有效性提供证实。
4)质量体系文件的编写步骤
(1)领导支持和参与。编写质量管理体系文件工作量大,直接涉及职责权限的分配和协调,其过程是对质量管理体系的要求和过程进行策划和设计。在文件编写过程中,领导直接参与、指导、监督,针对人力、物力、财力等相关资源给予充分支持。
(2)成立文件编写组。应成立专门的文件编写部门或文件编写组,集中培训学习2000版ISO 9000族标准,搜集相关文件资料,统一思想认识。
(3)文件编写计划的拟订。依据质量管理体系总体规划,对照质量管理体系标准的要求,确定所需的过程以及在各个职能部门开展的质量活动。应列出管理人员在体系中的职责、权限和工作要求,识别质量管理体系过程,编写计划中列出拟制定质量管理体系文件清单、人员分工、写作阶段的划分。
5)规范编写格式、落实编写任务
质量管理体系文件根据组织特点具体划分层次,规定不同的体例格式。质量管理体系文件上下相互支持,左右应衔接补充。编写文件格式,要求严谨、风格统一,手册各章节设置与体系标准章节一致。程序文件、质量计划、规范、作业文件和记录符合质量管理体系标准要求。
6)文件的起草
依据文件编写计划和分工,收集现行有效的文件和资料,对其符合标准要求的应充分肯定和延用,对不能满足要求的应进行更改、补充或重新制定。使文件起草工作建立在总结经验、教训,优化单位、部门及对应岗位的工作过程基础上。
7)文件的集中讨论、优化和修改
目的在于使文件之间、章节之间以及内容上的协调,并符合要求;充分征求意见,使质量管理体系文件充分反映出有效经验和管理特点。
8)审定、批准和发布、实施
优化和修改的质量体系文件按规定程序组织审核,质量手册经最高管理者批准,程序文件和作业文件等由分管领导和部门负责人批准。经批准的质量管理体系文件成为法规性文件,便于实施。
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