二级计量师

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实验室质量评价形式

所谓质量评价就是对实验室具备的满足规定要求能力的程度所作的系统检查，即对质量控制过程的有效性进行监控的所有方法。笔者结合本实验室的实际工作体会，谈一谈实验室质量评价的几种常见形式。

内部审核

内部审核是质量评价程序的基本特征。内部审核指本实验室内查看各部门是否执行了《质量手册》的各项规定，质量活动是否符合《质量手册》的要求，即质量体系能否有效运行。内部审核应严格按已定程序进行，审核应按计划定期进行。遇到特殊问题（如客户要申诉等）还要有特殊审核的规定；审核应由经培训、有资格的人员进行；审核人员应独立于拟审核的活动；审核中发现检测结果的正确性、有效性有问题时，实验室应立即采取纠正措施，并书面通知以前可能受到影响的客户。审核发现的问题和纠正措施应有文件化的记录，质量负责人应保证按商定的时间完成这些纠正措施，并按时向最高管理者报告，作为评价体系运行情况的输入。这样就形成了一个发现、纠正、预防、完善的良性机制。

管理评审

管理评审是由管理层为确保质量体系持续适用和有效而对质量体系组织进行的评审，对不适应部分做必要的修改和改进。评审应由管理层进行（最高管理者组织），每年至少进行一次（通常在一个质量周期之末，如年末，或另一个质量周期之初，如年初）。评审组根据质量审核活动，市场调查、客户反馈意见等，依据有关标准及法律、法规、质量体系运行情况，对质量体系的有效性和适应性作出客观评价，并作出是否改进和完善质量体系的决定，由质量负责人组织实施。评审结果的纠正、改进措施、计划应作文件化记录，并在商定的时间内完成。

实验室间的比对试验

实验室间的比对试验是质量评价的重要信息来源。实验室之间对检测结果进行良好的沟通，对实验室的运作将产生积极的效果。实验室间比对试验通常方法为：选择用来作比对用的样本要稳定性好，在比对开始和结束时由参考实验室进行测试；各参加比对的实验室对同一样本进行测试；最后通过比对测量结果可以验证每个参加实验室的检测数据是否准确可靠。实验室间的比对试验是一种宝贵的验证方法，因为它为实验室鉴别其与同行们是否在同一个检测水平上提供了证据。

实验室认可

实验室认可是由权威机构依据一定的准则并遵循一定的程序，通过注册评审员和技术专家全面而系统的评价，对实验室技术能力和管理水平所作的一种正式承认。

实验室认可通常分为三个阶段：申请阶段，包括实验室认可咨询、索取文件、提供申请书等；评审阶段，包括选派评审员与专家、文件评审、现场评审等；批准阶段，包括权威机构对评审合格的实验室进行评定、办理批准认可手续等。对于评审合格的实验室，由权威机构予以认可，即就指定范围的校准或检测项目而言，正式承认实验室具备相应的能力和资格。因此，实验室认可提供了一种信任。特别是通过实验室认可活动，有助于完善实验室的质量体系，从而有利于进一步提高实验室自身的管理水平和竞争能力。

实验室质量文件的受控管理

质量文件是实验室必须遵守执行的法规性文件，是实验室惟一的质量体系文件系统，该文件系统对每一项活动都规定了惟一的程序，每一项规定也只能有惟一的理解。实验室的员工必须认真执行，而且不论员工理解的程度如何，执行是强制性的。

质量文件是否能有效地被执行，关系到实验室运行的质量成败、公正性和信誉。质量文件的管理必须受控。

质量文件的受控管理一般包括批准、登记分发和更改控制。

一、质量文件须经法人或法人授权的代表批准、发布实施

质量文件可以说是实验室的“根本大法”，为使实验室能有效地按ISO/IEC 17025运作，实验室必须立法在先，以法治人，以法治室。

实验室的质量文件必须经法人或法人授权的代表批准，使得实验室的质量文件一旦批准，实验室及其聘用的所有员工必须认真执行，才能确保其实验室质量文件的法规文件地位，其质量文件的有效性才能得到保证。

二、登记分发是质量文件受控的具体表现

实验室的质量文件可以是正副本制。正本是法人批准签署的原件，可作为档案保存；副本是法人批准签署的复印件本，是向员工的分发本。

向员工分发的质量文件须进行编号、登记持有人或持有部门，并加盖“受控”印章表明其受控状态，而持有者或持有部门应努力学习并坚决执行。

编号、登记的另一个目的是质量文件的持有者或持有部门未经批准不得向实验室外提供质量文件，持有者必须妥善保管，有效使用，不能损坏、涂改。

三、质量文件的更改控制

实验室质量文件的更改包括具体内容更改、页更改、换版。质量文件不论哪种形式的更改，必须按质量文件中规定的更改程序实施，经更改程序更改的质量文件必须做到受控。

质量文件更改的受控：

具体内容更改，应在正本上具体更改并记录，复印更改页并换回所有受控副本的相应页并记录。

页更改，应更换正本相应页并记录，复印更改页并换回所有受控副本相应页并记录。

换版，收回各旧版手册，并使旧手册各页的修改状态恢复初始状态。

实验室质量文件不论具体内容更改、换页、换版，都必须经实验室法人或法人授权代表批准。而换版的实验室质量文件还须履行经法人或法人授权的代表批准、发布实施的程序重新登记分发。

四、受控管理是使具有符合性的质量体系运行有效

实验室质量文件的批准，登记分发、更改受控管理，是确保质量文件所描述的质量体系符合ISO/IEC 17025 要求的具体保证，也是本组织质量保证的需要，切实做好实验室质量文件的管理受控，从而为实验室质量体系的有效运行打下坚实的基础，促进实验室履行质量方针、切实达到实验室的质量目标。

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