一级计量师

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血细胞分析仪检定规程与运做的差异

根据本人在实际检定共工作中遇到的问题，发现JJG714-1990国家计量检定规程与临床化验中应用的血细胞分析仪有一定的差异：

1. 空白的检定原规程中要求红细胞，白细胞，血红蛋白的检定用各自的空白稀释液分别测定，我觉得用蒸馏水和将各项直接清洗到零即可。现在临床检定中使用的血细胞分析仪无论是作末梢血还是全血的，是半自动仪器还是全自动仪器都是同时调零，同时吸样，同时显示各项目的数据，所以我认为，规程中的这项不适合于目前的血细胞分析检定。

2. 交叉感染率的检定目前检定用的标准是全血质控物不用自己配制的高值和低值，所以无法测出红细胞，白细胞，血红蛋白的污染率。

3. 准确度的检定现在用的全血质控物标准时将所有的项目调好空白后，直接测量，即可显示红细胞，白细，胞血红蛋白等结果值。若哪个项目超差就单独调整该项目的系数到误差范围内即可。不必分别用红细胞粒子标准物质，血红蛋白标准粒子来检定，因此这项检定应改进。

4. 建议本人在实际检定中还发现，白细胞分析仪目前种类繁多，型号各异，有的血细胞分析仪重复性不好，稳定性非常差，但在原规程中没有重复性，稳定性，检定的项目，建议把重复性，稳定性，加入检定规程中。随着科技的不断发展和临床生化检验要求的不断提高，测量分析仪器也在不断发展，但规程JJG-90国家计量检定规程是根据当时的血红蛋白仪的要求编写的，我认为该规程有些地方需要商榷。

医疗机构需进行计量确认

医疗器械中很多都是计量器具。医疗机构制定规章制度，以加强管理使用医用计量器具，是落实计量法实施细则第十二条、强检管理办法第五条和第十三条规定的法定义务。制定规章制度是必须的，但选择ISO10012国际标准作为医疗机构管理医用计量器具的制度，提高医疗器械管理水平是医疗机械的自愿行为。

ISO10012国际标准的核心是医疗机构建立计量确认体系。计量确认体系是ISO质量体系的一个子体系，既可以含在质量认证中，也可以单独评审认证，即所谓的计量合格确认。计量合格确认是质量保证体系的基础。计量确认是提供证据确认医疗器械的稳定性、分辨力等计量特性，符合医生、患者、国家、国际组织的预期使用要求，是类似检定的工作。计量确认不仅包括检定（校准）还包括封缄和标签。二者的区别在于检定是贯彻法律意志的测量；计量确认是医疗机构自愿的行为。

当医疗机构的测量设备达到一定的数量时，就必须制定措施，科学管理计量确认。计量确认及其管理构成了计量确认体系。医疗机构建立计量确认体系能提高医疗器械管理水平，搞好医疗质量保证，促进医疗机构发展。具体有以下优点：

1.能使医疗器械及其操作员、医生、护士和谐地结合在一起，增强医疗机构内部的凝聚力。

2.能克服“向外医院开诊断单”，同时增强医疗机构的科研能力。

3.能充分发挥“人尽其才、物尽其用”，提高医疗机构的效益。

4.能延长仪器设备寿命、降耗增效，促进医疗机构的技术创新，增强竞争力。

5.能提供医疗质量保证的证据，避免和减少医疗事故纠纷。

6.能为医疗机构实施激励机制奠定坚实的基础。

引导、帮助医疗机构建立计量确认体系，规范医疗机构使用医用计量器具的行为，并监督之，是计量行政部门的义务和责任、是探索落实计量法的有效途径、是促进医疗事业发展的重要手段之一。但是建立计量确认体系是一项复杂、琐碎、具体的系统工程，不仅要医疗机构和计量部门共同付出艰辛的劳动，更重要的是只有省、市、县三级计量管理部门、计量执法部门和技术机构协调配合，才能做好此项工作。

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