一级计量师

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科学新领域：生物计量

生物计量是近年来发展起来的一个崭新的科学领域。发展生物计量，是为了支持生物测量的可比性、有效性和溯源性，最终使测量可溯源到国际单位制。如何结合计量科学的应用进行生物的准确测量，是摆在计量研究者面前紧迫而艰巨的工作，也将是一个非常大的挑战。

1999年10月，第21届国际计量大会决定把生物计量学提上日程。随后，物质的量咨询委员会（CCQM）成立了生物分析工作组（BAWG），并于2000年末召开了第一次会议，到2003年已召开了4次会议。该工作组的主要目的是建立生物技术可溯源测量系统，优先考虑的是核酸测量、蛋白质测量及其方法、分析过程的标准化，以及标准物质的研制，以便巩固核酸和蛋白质测量的应用领域。

近几年来，发达国家也加强了生物计量的投入。美国国家标准与技术研究院（NIST）和英国的LGC实验室对核酸和蛋白质测量领域的研究处于领先地位，在生物测量的质量保证和计量方面也有了一定成果。目前，CCQM在美国、英国、澳大利亚等实验室的支持下已经提出了5个生物计量的比对工作，第一个比对研究是于2003年开始的。在2002年和2003年期间，国家标准物质研究中心代表中国国家计量实验室参加了两届生物分析工作组会议，并参加了由CCQM组织的第一个生物计量比对工作，即PCR定量研究性比对。

生物系统（大分子、细胞器官、细胞、组织）的测量是复杂的，就目前生物技术的发展而言，重点有以下几个方面：

基因生物测量

临床基因测定、基因表达（质粒）、种植生物学的转基因成分、转基因病原体标准（参考）物质、生物质粒形成过程的质量控制参考标准和方法、病毒检测的分析和标准物质、定量PCR测定等。

蛋白质测量临床诊断、药物测定、生物药治疗、蛋白质分析等。

细胞测量细胞测量质量控制、标准和方法、细胞治疗学中的测量、细胞计测量荧光标准、基于活体内的测试（化学毒素、生物产品如干扰素）等。

生物分子测量建立生物分子计量的有效方法、生物分子的生产质量分析方法、生物分子测量的质量控制/质量分析（QC/QA）。

DNA测量主要表现为基本序列分析和核酸定量，包括序列差异和长度差异、实时定量PCR、电脉分离、凝胶、毛细管电泳等技术。

一般来说，生物测量的挑战主要反映在：单位、提取、测量特殊性、方法可变性、换算性，其中测量特殊性、方法可变性、换算性对如何定义溯源具有重大影响。

我国的生物计量将结合国家生物技术发展的目标和针对生物测量中存在的问题，设计和发展生物计量的结构框架，以支持其测量溯源性和可比性的合理途径。

临床检验仪器的校准

一、临床检验仪器的现实情况

由于临床检验结果在疾病的诊断、病情变化的预测、治疗方案的制定中均起着关键性作用，因此，临床检验仪器的校准在医疗机构计量管理中占据着重要的地位。但是，我国临床检验实验室的检验质量由于临床检验仪器性能差距大而与发达国家存在着较大差距。在我国进口临床检验仪器占国内检验仪器市场的10%左右，进口高档产品的市场占有率为5%，其中，大型医院占有了95%的自动化检验仪器。我国大量临床检验实验室的仪器自动化程度比较低，但承担的工作量却占我国整个临床检验实验室工作量的1/3，这种状况为国产临床检验仪器提供了一个巨大的发展空间，也为技术监督工作拓展出一个新的领域。

计量部门通过技术监督工作可以改变进口和国产的临床检验仪器技术水平良莠不齐、各使用单位使用水平参差不齐，从而造成同一样品在不同型号的同一种仪器上测量出的结果存在较大差异的状况。

为确保临床检验结果准确可信，临床检验仪器的校准尤为重要，而标准物质在校准中起着重要的质量保证作用：临床检验仪器不论如何先进.它还是一个比较器，测量结果大多采用相对法得出。其特点是在用仪器对样品进行测量时，必须用定值测量标准的一系列已知量值成分对仪器的示值信号进行校准，通过绘制校准曲线建立起已知量值与仪器示值之间的函数关系，然后，才能由样品的示值信号得到定值成分的测量结果。校准结果表明了临床检验仪器示值与对应的由标准物质所复现的量值之间的关系。

由于缺乏与临床检验仪器相对应的临床检验标准物质，致使一些临床检验数据缺乏可比性，例如我们在两家相同级别的医院检验血清中转氨酶项目时，往往会得到两个相差很远的结果，这是由于没有准确一致量值的转氮酶标准物质参与校准而造成的结果，这也是临床检验实验室之间检验结果不能得到互认的根本所在。我国曾在20世纪90年代对ALP（碱性磷酸酶），GGT（r-谷氨酷基转移酶）和CK（磷酸肌酸激酶）的实验室间检测结果进行过比对，发现相对误差在20%左右；而日本于20世纪70年代对ALP，AST（天门冬氨酸氨基转移酶），ALT（丙氨酸氨基转移酶），CK四项目酶活性测定时，检验室间的准确度为20%左右，经过不断努力（通过标准物质参与校准），到了20世纪90年代，检验室间的准确度达到5%左右。

临床检验结果对人们的生恬和身体健康有着极为密切的关系，为此，需要一类性能稳定、量值准确可靠的临床检验标准物质，用于仪器校准、量值控制，保障检验结果的准确性和可比性。该类仪器的计量工作涉及到温度、长度、质量、压力、血液成分量等有关参量。

二、临床检验仪器的校准

临床检验标准化是保证检验结果准确可靠的基础，其核心要求是准确性、可溯源性。临床检验实验室测量结果的可靠性是由临床检验仪器的精密度、测量方法的准确度及可比性所决定的。在仪器测量结果精密度良好的前提下，仪器校准是保证测量结果准确的关键步骤。当临床检验仪器进行了维护或者更换了重要部件，有可能影响到仪器检验性能时，应特别重视并必须进行校准工作。临床检验仪器的校准周期至少为每年一次当然对不同的测量项目要根据其特性确立各自的校准周期。临床检验仪器为我们提供了低检测限、高精密度、自动进样等一系列高品质性能。但是在大多数情况下，仪器的输出信号（如计数、活性等）与被分析物量值（如克、摩尔等）之间的关系，没有明确的物理或化学理论来描述根据被分析物的量表示信号的大小。因此，样品中被分析物的量不能用测得的仪器信号来表示。大多数仪器观洲到的仪器信号与被分析物的量有下列函数关系：

信号=K×（被分析物的量）n

（1）

对于信号与被分析物的量之间常见的线性关系，n=1，比例常数R通常是未知的。在这种情况下，有必要引进量值准确已知的相关的标准物质来校准仪器的输出信号。比较标准物质信号与样品信号，样品中被分析物的量可以通过式（2）计算得出：

样品中被分析物的量=（样品信号/标准物质信号）×标准物质的量

（2）

当仪器信号随着被分析物的量呈线性变化时，可以用式（2）计算。仪器对标准物质的定量响应必须与对样品中被分析物的响应一致。只有这样才能同等比较，否则比较将是无效的，会产生错误的分析结果。因此，必须保证校准仪器的实验条件适合于被分析的测试样品。

为使所测值能够通过一条具有规定不确定度的比较链，溯源到国家基标准，定值测量标准要选用具有溯源性的标准物质。无论化学成分量还是生化成分量的标准物质都是计量标准，因此，通过标准物质进行量传或溯源能起到计量控制的作用。它所含有的目标物质量值是用基准方法、标准方法或用标准方法验证过的有效方法测量出来的，其量值具有高度准确性。标准物质涵盖了纯度标准物质、溶液标准物质、基体标准物质，适用于临床检验的是基体标准物质，并且具有规定了置信概率的不确定度。由于标准物质是消耗性的，不能重复使用，因而要求标准物质可以批量和重复制备，此外，标准物质还应具有良好的均匀性（计量特性相同的能力）和稳定性（保持其计量特性持续恒定的能力）。它赎予仪器、试剂和校准物质组成的测量系统准确溯源的依据，改善由于不同测量系统之间差别造成的测定结果的不一致性.使测量方法间的一致性得到提高。

某些化学或生化特性不能用SI基本单位表示或者其特性值依赖于测量方法的那些物质的溯源性也是同样重要的，它可以对标准方法溯源。标准物质的溯源性范围可从仪器校准与SI基本单位相接的溯源链直到仅使用一个充分确定了的标准方法。对于标准物质，应包含对溯源性的说明并阐述取得特性值以及测量不确定度所依据的测量原理和测量程序。在临床化学中使用的很多标准物质是按标准方法定值的。

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