一级计量师

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实验室（一）

1.我国为什么要推行实验室认可？

答：有利于增强WTO成员国对我国实验室认可工作的信任，从而促进我国进一步发展国际贸易和经济合作；多种形式的检查考核活动将逐渐被统一的实验室认可所替代，有利于统一管理实验室认可工作，规范我国的实验室认可体系；加强与亚太地区其他国家实验室认可机构的交流与沟通，有利于广泛吸收国际实验室认可工作的先进经验和技术，使我国的实验室认可工作达到先进水平，促进实验室管理水平的提高。

2.认可和认证有什么不同？

答：实施主体不同。认可活动的主体是权威机构，认证活动的主体是独立于供方和顾客的第三方。实施客体不同。认可评审的是某个机构或某个人从事特定检测/校准、检查、审核、认证或培训等活动的能力。认证审核的是某个机构生产/提供的产品、过程、服务或质量管理体系对标准规定要求的符合性。实施效力不同。认可做出的“正式的承认”所具有的权威性和有效性，重于认证机构所做出的“书面保证”。

3.实验室认可和ISO9000认证有什么关系？

答：ISO9000认证只能证明实验室已具备完整的质量管理体系，并不能保证检测/校准结果的技术可信度。如果检测/校准实验室通过了实验室认可，则其检测/校准所运作的质量体系也符合ISO9001或ISO9002；如果检测/校准实验室获得了ISO9001认证，并不能证明实验室就具有了出具技术上有效数据和结果的能力。

4.最高管理者在实验室中担负什么职责？

答：最高管理者的职责包括：领导实验室贯彻执行上级有关方针政策，传达满足法律、法规、规范和顾客要求的重要性；主持策划、建立（含变更）质量管理体系即确定组织结构和管理结构，实施质量管理体系评审；制定质量方针和目标，批准《质量手册》，发布质量承诺；任命关键岗位管理人员，指定关键岗位代理人；确保获得检测/校准所必要的资源等。

5.在检测/校准活动中，实验室员工应对用户的什么信息承担保密责任？

答：实验室应予保护的秘密不仅包括顾客提供型式评价或样机试验的产品及其技术资料所携带的信息，如工艺流程、设计图纸、技术依据、外观设计（照片）、产品技术说明书、新产品技术先进性的信息（如专利技术）、顾客的送检信息，还包括实验室给出的检测/校准数据和结果（未经顾客的同意，实验室不得公开检测/校准结果），以及可能被顾客的竞争对手所利用的其他信息。

6.什么是二级法人的实验室？

答：俗称的“二级法人”不是严格法律意义上的法人，二级法人的实验室通常是指承担检测/校准工作的实验室本身不是独立法人，而是某个母体组织（一级法人）的一部分，尽管它有批准文件，有自己的名称、组织机构和场所，财务经费可以独立核算，却不能独立承担法律责任（如赔偿责任、侵权责任等），对外签署的协议仍然要由母体组织承担法律后果。

7.二级法人的实验室如何做到质量活动的公正性？

答：母体组织的最高管理者授权实验室开展检测/校准活动，承诺为其承担法律责任；限制和约束母体组织中的有关部门和人员，避免对实验室检测/校准活动可能造成的潜在利益冲突；最高管理者兼任二级法人实验室的负责人，实验室在组织结构上应独立于生产、财务、商贸经营部门并不受其管辖，而接受母体组织的直接领导。

8.如何制定实验室质量方针？

答：检测/校准实验室可以质量管理八项原则作为制定质量方针的基础，既要体现检测/校准工作科学求真的精神，也要体现实验室以顾客为焦点的服务宗旨。

9.如何制定实验室质量目标？

答：质量目标是可实现、可量化、可考核的。实验室最高管理者应在体系策划过程中依据质量方针制定能够导致业绩改进的质量目标，并针对不同部门制定相应质量目标。实验室在质量手册中通常给出3~5年的质量目标。为了实现这一中长期质量目标，实验室还可以另外制定年度目标或阶段性目标。

10.实验室有哪些质量管理体系文件？

答：质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度以及人员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

11.如何进行文件的定期评审？

答：文件评审应根据文件性质分类进行。质量手册、程序文件是实验室所有人员共同遵循的行为规范，一般需在管理评审时进行评审；内审前也应安排对质量管理体系文件的评审，以确保相关的实验室编制文件已得到了及时的修订和控制；技术性的作业指导书，包括外来的技术文件可由技术管理层的人员组织该项目参与人员、相关专业技术人员和技术管理部门的人员进行评审。

12.哪些文件应属实验室受控的文件？

答：指导实验室员工开展质量活动的质量手册和程序文件；指导实验室员工开展检测/校准活动的作业指导书；质量记录格式（体系运行使用的表格）和技术记录格式（例如报告/证书格式、原始记录格式等）；质量记录和技术记录，包括已做过的检测/校准记录和质量活动记录等。

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