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临床执业医师考试卫生法规知识点精讲

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十 化妆品卫生

(一) 概念：以涂擦、喷洒或其他类似方法，散布于人体表面任何部位达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业物品。

(二) 化妆品的卫生监督

1. 企业卫生许可：化妆品生产企业卫生许可证由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准颁发，许可证有效期4年，每2年一次考核。

2.化妆品生产企业卫生要求：

(1) 生产企业建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

(2) 生产企业厂房坚固、清洁。天花板、墙壁、地面用光洁材料，具有良好照明，且具有防止和消除鼠害和其他昆虫及其滋生条件的设施和措施。

(3) 企业设有与产品品种、数量适应的化妆品原料、加工、贮藏场所。

(三) 化妆品经营的卫生监督

1.不得销售的化妆品：未取得生产企业卫生许可的企业的产品;无质量合格标记的化妆品;标签、小包装或说明书不符合产品出厂法定要求的;未取得批准文号的特殊化妆品;超过使用期限的。

2. 化妆品广告管理：不得含下列内容，名称、制法、效用或者性能虚假夸大的;使用他人名义保证或暗示方法使人误解其效用的;宣传医疗作用的。

(四) 化妆品卫生监督机构：国务院食品药品监督管理部门主管全国化妆品卫生监督，卫生许可、卫生监督管理和审批;县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责本辖区监督，并指定卫生监督检验机构负责检验。

十一 消毒产品卫生

(一)消毒产品概念：消毒剂、器械、卫生用品和一次性医疗用品。

(二)消毒产品的生产经营：

1.消毒产品的生产

(1) 卫生许可：消毒产品的生产企业应取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可。生产项目同消毒产品概念四类;许可证有效期为4年，每年考核一次。

(2) 消毒产品的备案与许可：卫生用品和一次性医疗用品向省级卫生行政部门备案;消毒剂和器械应取得卫生部颁发的许可批件，有效期是4年。

(3) 进口消毒产品的备案和许可：进口卫生用品和一次性医疗用品首次进入中国销售向卫生部备案;消毒剂和器械许可批件直接向卫生部提出申请，有效期是4年。

(4) 消毒产品卫生管理：符合国家有关规范、标准和规定，不合格者不得出厂。

(5) 消毒产品标签：符合有关规定，真实、不得出现或暗示治疗效果。

2.消毒产品的经营：应取得有效证件，生产企业卫生许可证复印件;产品备案凭证或卫生许可批件复印件。有效证件复印件应当加盖原件持有者的印章。

3.禁止生产经营的消毒产品：无生产企业卫生许可证、产品备案凭证和卫生许可批件;质量不合格。

(三) 卫生监督

县级以上卫生行政部门对消毒产品及消毒工作进行监督，行使下列职责：

1. 有关机构、场所和物品的消毒工作

2. 消毒产品生产企业执行《消毒产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查。

3. 对消毒产品的卫生质量进行监督检查

4. 对消毒服务机构的消毒服务质量进行监督检查

5. 对违反消毒管理办法的行为采取行政控制措施

6. 对违反消毒管理办法的行为予以行政处罚。

(四) 处罚：有下列行为处以一定数额的罚款

1.未取得卫生许可批准文号擅自生产消毒药剂和器械的

2. 消毒产品不符合卫生标准的

3. 生产企业未取得消毒产品生产许可证擅自生产的

4. 生产企业不符合消毒产品企业生产规范的

5.经营企业经营未获得卫生许可批件的消毒产品的

6. 医疗保健机构使用未获得卫生许可批件的消毒产品的

7. 用于传染病的防治的消毒产品不符合卫生规范导致传播流行的：五万以下罚款，可吊销许可证。

8. 医疗保健机构的一次性医疗用品，用后未销毁的

9. 消毒服务机构消毒后物品未达到卫生标准和要求的

(4) 生产车间应当有适合产品特点的生产设施，工艺规程符合卫生要求。

(5) 具有能对所生产化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员

3. 从业人员卫生要求：必须每年进行一次健康检查。取得健康合格症者可从事生产。上岗前经卫生知识培训取得卫生培训合格证。从业人员每2年接受一次培训，并有培训记录。有手癣、甲癣、湿疹等皮肤病或痢疾、伤寒、肝炎、活动性结核者，不得从事。

4. 特殊用途化妆品：用于育发、染发、烫发、脱发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品。生产企业需经国务院食品药品监督管理部门批准，取得批准文号方可生产。

5. 化妆品标签要求：注明产品名称、厂名、生产企业许可证编号，注明生产日期和有效使用期限，特殊用途还需注明批准文号。使用方法、注意事项。不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

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（责任编辑：中大编辑）