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临床执业医师考试伦理学知识点精讲

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第七章 医学科研中的道德

大纲要求：

1.医学科研道德的含义和要求 (1)医学科研中的道德含义

(2)医学科研中的道德要求

2.涉及人的生物医学研究道德 (1)涉及人的生物医学研究的含义和类型

(2)人体实验的道德价值(3)人体实验的道德原则(4)人体实验的伦理审查

一 医学科研道德的含义和要求

(一) 医学科研道德的含义：医学科研的实践活动中调节科研人员与他人、集体和社会等之间各种关系的行为规范或准则。

(二)医学科研中的道德要求

1. 动机纯正：为了推进医学科学的发展，更好的维护和促进人类健康

2. 诚实严谨：实事求是，忠于客观事实，是医学科研的灵魂和科研人员的良心

3. 敢于怀疑：创新前体，发展动力

4. 公平无私

5. 团结协作

6. 关爱生命，3r原则(replacement、refinement、ruduction)

7. 知识公开

二 涉及人的生物医学研究道德

(一) 涉及人的生物医学研究的含义和类型

1.含义：采用现代物理学、化学和生物化学方法或利用生物医学研究形成的医疗卫生技术活产品以人体作为受试对象，研究或试验性应用的活动。人体试验

2. 类型：天然试验和人为试验

(1)天然实验：实验的发生、发展和后果是一种自然演进过程，不以医学科研人员的意志为转移

(2) 人为实验：医学科研人员按照随机的原则，对受试者进行有控制的观察和实验研究，检验假说.

(二)人体试验的道德价值

1.反对观点

(1) 难区分自愿与强迫

受试者具有盲目性和依赖性，或出于一定的社会地位或经济利益的考虑，或由于疾病所迫不得已，

(2) 试验本身利弊兼具，如何权衡利弊，避免对受试者的伤害及其困难

(3)人体试验不管成功或失败都具有科学价值，但失败的试验会损害受试者的利益

(4)不能为了医学目的将受试者当成牺牲品

(5)人体实验与传统社会伦理观念相违背，也不符合西方的宗教伦理思想

2. 支持观点

(1)人体试验是医学进步的必要环节，是医学基础研究与动物实验不能取代的，如何禁止人体试验势必会阻碍医学科学的发展

(2)利弊相比较而言

(3)并非一切人体试验对受试者有害，已经经过了严格的动物实验和试验前的周密安排

(4)人体试验是在严格的条件下，经过了严格的伦理审查，符合不伤害原则，符合功利主义的最大功利原则

(5)人体试验是以少数的个人利益谋取大多数人的公众利益的善行，是一种正当的行为

反对者强调了弊，漠视了人体试验的科学价值和社会价值，有助于伦理规范的完善和维护受试者的个人利益

要充分看到人体试验的必要性和价值，在具体实施中严格程序，遵循规范，进行风险评估，将伤害降到最低，保护好受试者的利益

(三) 人体试验的道德原则：根据《赫尔辛基宣言》和相关文件精神

1. 医学目的原则

人体实验目的：研究人体的生理机制，疾病的发生与发展机制以及采取的干预措施的安全性和有效性，以改进和提高基本的防治水平，达到促进医学科学发展维护、增进人类健康，违背上述目的不符合医德，甚至违法。

2. 知情同意的原则：受试者自主权的体现，自愿同意并履行承诺手续;缺乏或丧失自主能力，由家属等代表有随时撤消承诺的权利

3. 维护受试者利益的原则：保障受试者的身心安全，需先进行动物实验。获得充分依据后，确认无明显毒害，才可以做人体实验;对可能出现的意外有足够的估计和处理办法;全过程有安全防护措施;有医学研究专家或经验丰富的专家共同参与或在其指导下进行。

4. 随机对照的原则：遵循医学科学研究的原理，采用对照和双盲方法，确保科学性，重复验证

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