临床医师

临床执业医师考试卫生法规知识点精讲

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八 医疗器械

(一) 概念：

(二 ) 分类：第一类是常规管理保证安全、有效的器械;二类是严格控制的医疗器械;三类是植入人体的，对人有潜在危险。

(三) 管理：

1.注册：境内一类 设区的市级药品监督管理机构审查批准;二类省级审查批准;三类由国家食品药品监督管理局审查批准;境外和三类同，包括港澳台。

有效证书期限4年，有效期满前6个月重新注册。

2.标准：符合国家法律和标准，没有国家标准，符合行业标准。

3.临床试验：临床验证和临床使用，符合《赫尔辛基宣言》的道德原则，在省级以上人民政府药品监督管理部门指定机构进行，后者出具报告。

4.使用管理：使用合格产品，生产许可证和经营许可证

5. 一次性无菌医疗器械管理：采购、验收制度;销毁制度;不重复使用;不合格立刻停止并封存，报告当地药监部门。

6. 广告管理：省级以上药监部门批准。真实、合法、科学。

(四) 法律责任：

1.医疗机构使用无产品注册证书的器械：责令整改，予以警告，没收违法所得，罚款，对主管人员纪律处分。

2. 医疗机构重复使用一次性医疗器械：责令改正，予以警告，罚款，对主管人员纪律处分。

3. 医疗机构提供虚假医疗器械临床试验报告：省级以上人民政府药监部门责令改正，予以警告，罚款，严重的撤销资格，对主管人员纪律处分。

例题：1. 单采血浆每次不超过

a. 200ml b.400ml c.600ml d.580ml e.420ml

答案：d

2.单采血浆两次间隔不少于

a. 10天 b. 14天 c. 7天 d. 21天 e. 30天

第五章 中医药法

讲义内容：

一 概述：调整发展中医药活动过程中产生的社会关系。

(一) 发展中医药的方针和原则：保护、支持和发展中医药事业，实行中西医并重的方针。

(二) 保障措施：增加投入、保护野生中药材和中医文献，遵循中医发展规律

二 中医医疗机构

(一) 机构设置

(二) 服务活动：尊重中医自身规律

(三) 广告：向省级负责中医药管理部门申报，10日内审查，做出决定。

三 中医从业人员

(一) 资格和执业注册

(二) 执业活动：中医诊疗原则，全科医生和乡村医生具备基本技能。

四 中医药教育与科研

1.教育：省级人民政府完善本地区继续教育，制定中医培训规划。

2. 开展中医药专家学术经验和技术专长继承工作：需专家从事中医30年以上，高级职称10年以上。继承人大本以上学历，受聘于医疗卫生机构或教育科研院所从事中医药工作，担任中级以上专业职务。

3. 科研

4. 对外交流与合作：省级以上中医药管理部门负责，保守秘密。

五民族医药

六 管理部门

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