临床医师

临床执业医师考试卫生法规知识点精讲

为了帮助考生系统的复习2012年临床执业医师考试课程全面的了解临床执业医师考试教材的相关重点，小编特编辑汇总了2012年临床执业医师考试辅导资料，希望对您参加本次考试有所帮助!

第四章 药事法

讲义内容

一 概述

1. 概念：调节药品、医疗器械生产经营使用和监督管理活动中产生的社会关系。

2. 体系：以《药品管理法》为核心。

二 药品

1. 概念: 包括血清疫苗和诊断药品等，具有商品的一般属性，具有特殊性质。

2. 药品管理

(1) 药品标准：对其质量规格及检验方法做的技术规范，生产、经营等必须遵守。《中华人民共和国药典》和药品标准是国家标准;国务院药品监督管理部门的检验机构负责标定标准品、对照品;列入标准的是通用名称，不再做商标。

(2) 药品注册：国务院药品监督管理部门负责，公开公平公正原则。

(3) 新药：未曾上市、改变剂型、给药途径、增加适应症或制成新的复方制剂。国家鼓励研发新药;必须如实申报和批准。包括临床试验申报和生产上市申报。两次申报由省级药品监督管理部门受理，国家药品监督管理部门审批。

(4) 药品评审：评定新药、老药再评价。不良反应大、危害的药物淘汰，撤销文号;撤销的不再生产，已经生产的，监督销毁。

(5) 处方药与非处方药：前者不能做广告、后者可以;非处方药分甲乙两类。

(6) 医疗机构制剂：医疗机构本单位配制、自用的固定处方制剂，市场无供应。

a. 配制条件：有认定的药学技术人员;能保证质量的设施和卫生条件;遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》;不与其他单位共用场所、设备。

b. 审批：经所在地省级卫生部门审核，药品监督管理机构批准;发《医疗制剂许可证》，无证不能配制。

c. 使用：本单位临床需要，特殊情况，经批准在制定医疗机构使用，不市售。

(7) 禁止生产、销售假药与劣药

a. 禁止生产、销售假药：国家禁止使用的;未批准、未检验的;变质污染的;未取得批准文号的原料药;表明超出规定范围的。

b. 禁止生产、销售劣药：未标有效期或更改的;不注明或更改生产批号的;超过有效期;药品包装材料和容器未经批准;添加各种辅料的;其他。

(8) 广告管理

a. 利用媒介宣传，须经省级药品监督管理部门审批，发批准文号。

b. 内容：真实合法。

(9) 法律责任

a. 药品销售过程中给予、收受回扣的：工商行政部门处以1-20万罚款，情节严重，吊销营业执照，通知药监局，吊销生产和经营许可证，构成犯罪，刑事责任。

b. 药品采购违反收受财物或其他利益：企业和医疗机构可有不同但类似处罚。

非法生产、经营药品：依法取缔，没收所得，罚2-5倍生产、销售金额;可追究刑事责任。

三 特殊药品管理

(一) 麻醉、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品。

(二) 麻醉药品和精神药品管理

1.概念：列入相应药品目录的的药品，精神药品分第一和第二两类。

2. 使用原则

(1) 取得麻醉、第一类精神药品购用印鉴卡：须经设区的市级人民政府卫生行政部门批准，取得印鉴卡，医疗机构凭卡在定点批发企业购买。发卡时市级行政部门将医疗机构情况抄送给相应药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案，省级行政部门将医疗机构名单通报本行政区域定点批发企业。取得印鉴卡要求，有专职管理人员、有取得相应处方资格的医师、有存储设施和管理制度。

(2) 使用知识的培训和考核：医疗机构对医师进修培训考核，合格者授予处方资格。

(3) 急需使用该类药品：可从其他机构或定点企业紧急借用;抢救结束，到市级药品监督和卫生行政部门备案。

(4) 制剂的配置：市场无法供应，持医疗制剂许可和印鉴卡的机构需要自己制剂，须经省级药品监督管理部门批准，只能在本机构使用。

(5) 处方保存：麻醉药品处方至少保存3年;精神药品处方至少2年。

(6) 戒毒治疗的麻醉、精神药品使用：可使用美沙酮国家规定的其他戒毒药物。

1. 处方权：

(1) 取得处方资格：不得为自己开具处方。

(2) 遵守临床应用指导原则：满足合理用药需求，如癌症疼痛和其他危重患者。

(3) 处方：单方最大剂量符合规定，仔细核对和等记。

(4) 携带药品出入境放行：可以携带单张处方最大用量以内的药物，海关根据自用、合理的原则放行。医务人员携带出境，需持有省级以上药品监督管理部门证明。

(三) 医疗用毒性药品管理：每次处方剂量不超过2日剂量

(四) 放射性药品：用前严格核对。

相关文章：

2012临床执业医师考试生理学知识点精讲汇总

2012年临床执业医师考试辅导资料

更多关注：临床执业医师考试试题    考试报考条件   考试培训    最新考试动态

（责任编辑：中大编辑）