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临床执业医师考试卫生法规知识点精讲

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四 血液制品

(一) 概念：血浆蛋白制品

(二) 生产和经营管理

1.生产单位审批：新建、改扩建需国务院食品药品监督管理部门立项审查同意，省级食品药品监督管理部门审核批准，产品必须达到《药品生产质量管理规范》，经国务院食品药品监督管理部门审查合格，工商行政部门领取营业执照。

2. 原料血浆采集：不使用无证件单位血液，不供应原料血浆;生产的原料应使用合格试剂进行复查。

3. 生产和经营：原料血浆不合格要销毁，有疾病的通知单采血浆站。上报省级卫生行政部门;血液产品出厂前检验合格出厂，经营单位省级药品监督管理部门审批;应具备相应业务人员。生产、包装、运输等符合卫生标准。

(三) 单采血站管理

1. 设置审批：由血液制品生产单位设置，须经省级卫生行政部门批准，应设置在县，不与一般血站设置在同一县行政区域;地方病和经血传染病高发区不得设置。

2. 设置条件：符合《采血机构设置规划》的要求;有专业技术人员;有相适应场所和卫生环境;有供血者身份识别系统;具有相应设备;有相应检测设备

3. 执业

(1) 原则：遵循自愿和知情同意原则，对供血者履行告知义务。

(2) 健康检查和血样检验

(3) 遵守相关法律和行政法规，技术规范：每次采集血浆不超过580ml;两次间隔不少于14天。

(4)应急预案。

五 疫苗

(一) 概念：

(二) 分类：第一类和第二类疫苗，前者如卡介苗和乙肝疫苗等。

(三) 免疫规划：国务院卫生主管部门制定国家免疫计划，会同财政部门，报国务院批准;省级人民政府执行国家规划，并可增加疫苗种类，报国务院备案。

(四) 疫苗流通：

1. 使用计划：省级疾控机构制定本地区第一类疫苗使用计划。

2. 供应和销售

(1) 第一类：按政府采购合同，向省级疾控机构供应，逐级下发。

(2) 第二类：企业向疾控机构、接种单位、批发企业销售。县级疾控可向接种单位供应第二类疫苗，设区的市级疾控机构不直接向接种单位供应。

3. 索证和记录

(1) 购进疫苗时，向批发企业索证，保存超过疫苗有效期的2年。

生产、批发企业建立购销记录，保存超过有效期2年;疾控机构建立购进供应记录，保存超过2年。

六药品不良反应

(一) 概念：与用药目的无关

(二) 不良反应报告：企业和医疗机构发现向省级药品监督和卫生行政部门报告;新的或严重的不良反应15日内向药品不良反应监测中心报告，死亡病例立刻报告;群体不良反应立即报告，调查核实，向国家药品监督、卫生行政和不良反应监测中心报告。

处理：严重不良反应，立即停止销售生产使用，5日内组织鉴定，鉴定后15日内作出处理决定。

七 中药品种保护

(一) 制度：鼓励研制开发临床有效中药品种。

(二) 保护品种等级划分和保护期限

1. 等级划分：分为一二级

(1) 一级保护品种：对特定疾病有特殊疗效;相当于一级野生药材品种的人工制成品;用于预防和特殊治疗的中药品种。

(2) 二级保护品种：可申请一级的，或已经解除一级保护的;特定疾病显著疗效;从天然药物提取的

2. 保护期限：一级保护，可获得30、20、10年保护期;因特殊情况需要延长，在保护期限6个月前，申请保护，延长期限不超过第一次期限;二级保护期限为7年，届满后可延长7年，可申请延长。

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（责任编辑：中大编辑）