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临床执业医师考试伦理学知识点精讲

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(四) 人体试验的伦理审查

1. 伦理审查的组织：各级伦理审查委员会

2. 伦理审查的目的：对涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查的目的旨在保护所有实际的或可能的受试者的尊严、权利、安全和福利，保障研究结果的可信性，促进社会公正，对科研人员保护

3. 伦理审查的范围：

(1)采用现代物理学、化学和生物化学方法在人体上对人的生理、病理现象以及疾病的(2)诊断、治疗和预防方法进行研究的活动

通过生物医学研究形成的卫生技术或者产品在人体上进行试验性应用的活动，可包括心理学研究

4.伦理的审查依据：

(1)1947年 《纽伦堡法典》

(2)1964年 《赫尔辛基宣言》

5.伦理审查的申请：调教申请书、实验方案及说明、研究所涉及伦理问题的说明、病历报告表、受试者日记卡和调查问卷、为招募受试者使用的文字、影视资料、知情同意书、新的医疗器械等质量和安全评审证书、主管部门同意进行研究的文件…

6. 伦理审查的原则 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》第十四条：

(1)尊重和保障受试者自主决定同意或者不同意受试的权利，严格履行知情同意程序，不得使用欺骗、利诱、胁迫等不正当手段使受试者同意受试，允许受试者在任何阶段退出受试

(2)对受试者的安全、健康和权益的考虑必须高于对科学、社会利益的考虑，力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害

(3)减轻或免除受试者在受试过程中因受益而承担经济负担

(4)尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料存储和使用情况及保密措施告诉受试者，不得将涉及会搜试着隐私的资料和情况向无关第三者或者传播媒体透露

(5)确保受试者因受试受到损伤时得到及时免费治疗并得到相应的赔偿

(6)对于丧失或者缺乏能力维护自身利益权利和利益的受试者，包括儿童、孕妇、智力低下、精神病患者、因犯以及经济条件差和文化程度很低者，予以特别保护

7.伦理审查的内容：科学审查、伦理审查、知情同意书的审查，具体为：

(1)研究者的资格、经验是否符合实验要求

(2)研究方案是否符合科学性和伦理原则的要求

(3)受试者可能遭受的风险程度与研究预期受益相比是否合适

(4)办理知情同意的过程中，想受试者提供的有关信息资料是否完整易懂，获得知情同意的办法是否适当

(5)对受试者的资料是否采取了保密措施

(6)受试者的入选和排除标准是否公平和合适

(7)是否向受试者明确告知他们应享受的权益，包括在研究过程中可以随时退出而无需提出理由不受歧视的权利

(8)受试者是否因参加研究而获得合理补偿

(9)研究人员有否专人负责处理知情同意和受试者的安全问题

(10)受试者在研究中可能承受的风险是否采取了保护措施

(11)研究人员和受试者间有无利益冲突

8.伦理审查的决定

(1)可以做出批准、不批准或作必要修改后再审查的决定，得到三分之二的伦理委员同意

(2)伦理审查决定不意味伦理审查的结束，还要随研究项目的进展，跟踪检查和监督

9.特殊伦理审查要求

(1)加快伦理审查：小于最低风险的项目可有伦理委员会主席或由其指定一个或几个委员进行审查

(2)与境外合作的研究的伦理审查：“两国均申请”

(3)多中心研究的伦理审查 由项目总负责人单位的伦理委员会进行科学和伦理的审查

(4)弱势群体作为受试者的伦理审查，为了获得该群体独特的疾病或其他健康问题的改良诊断、预防和治疗;受试者的风险最小而又能为他们的健康和疾病带来利益，研究开始前有家属或监护人的知情同意，受试者能表示者也要征求意见，研究中有保护措施

(5)心理学研究的审查：保护受试者隐私，对受试者的心理伤害的评估是重要内容

10. 伦理审查的监督管理：各级卫生行政部门负责监督，具体内容包括

(1)开展涉及人的生物医学研究的机构是否按要求设立伦理委员会

(2)机构的伦理委员会是否按照伦理审查原则实施审查

(3)伦理审查的内容和程序是否符合要求

(4)伦理审查结果的执行情况，有无争议

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（责任编辑：中大编辑）