药学职称

注射用冷冻干燥制品

1.特点

冷冻干燥是将需要干燥的药物溶液预先冻结成固体，然后在低温低压条件下，从冻结状态不经过液态而直接升华除去水分的一种干燥方法。凡是对热敏感在水溶液中不稳定的药物，可采用此法制备。

冷冻干燥的优点是：

①可避免药品因高热而分解变质，如产品中的蛋白质则不致变性;

②所得产品质地疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有的特性;

③含水量低，一般在1～3%范围内，同时干燥在真空中进行，故不易氧化，有利于产品长期贮存;

④产品中的微粒物质比用其它方法生产者少，因为污染机会相对减少;

⑤产品剂量准确，外观优良。例如溶剂不能随意选择，故要求制备某种特殊的晶型，实有困难。有时某些产品重新溶解时出现浑浊。

此外，本法需特殊设备，成本较高。

2.冷冻干燥原理

冷冻干燥可用纯水在大气压力下的三相图加以说明，如图6-22.图中OA线是冰水的平衡曲线，在此线上冰、水共存;OB线是水和水蒸气的平衡曲线，在此线上水、气共存;OC冰和水蒸气的平衡曲线，在此曲线上冰、气共存;O点是冰、水、气的温度三相平衡点，温度为0.0098℃(图上0.01℃)，压力为610.38 Pa(4.58 mmHg)。

从图可以看出当压力低于是610.38 Pa时，不管温度如何变化，只有水的固态或/和气态存在，此时固相(冰)受热时不经过液相直接变为气相;而气相遇冷时放热直接变为冰。根据平衡曲线OC，当压力低于610.38 Pa时，对于冰，升高温度或降低压力都可打破气固平衡，使整个系统朝着冰转变为气的方向进行，冷冻干燥就是根据这个原理进行的。

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（责任编辑：gnn）

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