单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
一、药物分析理论知识 |
1.总论 |
(1)药品质量控制的目的、全面控制药品质量与质量管理的意义 |
掌握 |
2.药物的杂质检查 |
(1)杂质的来源 |
了解 |
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3.复方制剂分析 |
分析方法的研究设计 |
了解 |
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4.药品质量标准的制定 |
制定药品质量标准的目的与意义、基本原则与依据 |
了解 |
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5.体内药物分析 |
特点、方法以及在医院中的应用 |
掌握 |
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二、药品质量控制 |
1.通则 |
(1)药检的任务和技术要求 |
掌握 |
2.片剂、胶囊剂 |
各种片剂的特点和质量要求(口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释、缓释-控释片、口腔崩解片) |
熟练掌握 |
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3.注射剂和滴眼剂 |
(1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差异的检查方法 |
了解 |
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4.栓剂 |
融变时限检查的意义 |
了解 |
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5.软膏剂、眼膏剂 |
(1)粒度检查的意义 |
了解 |
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6.气(粉)雾剂及喷雾剂 |
各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、泄漏率、每揿药量、有效部位药物沉积量的含义和意义 |
掌握 |
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7.颗粒剂 |
粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义 |
了解 |
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8.滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂 |
装量、微生物限度检查的意义 |
了解 |
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9.透皮贴剂 |
重量差异、面积差异、含量均匀度检查的含义和意义 |
了解 |
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三、药品检测方法的要求 |
重金属、砷盐、氯化物、铁、硫酸盐、铵盐、水分 |
检查方法及原理 |
了解 |
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