药学职称

(一)试验方法

选取合适的方法，应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。试验可采用重点的方法(动物实验)。

(二)研究的阶段性

安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。

核心组合实验、追加和补充实验。

(三)执行GLP的要求

药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。

(四)可免做安全药理学研究的药物

1.体内血药浓度低或其他组织器官分布很少的局部用药(如皮肤、眼科用药等)。

2.只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做安全药理学研究，但不包括具有新的作用机制的此类药物。

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（责任编辑：昆凌）

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