质量工程师

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二、质量管理体系总要求和文件要求

(一)质量管理体系总要求

质量管理体系总要求包括5个方面的要求：

(1)符合;(2)文件;(3)实施;(4)保持;(5)改进。

建立、实施和改进质量管理体系的过程方法(体现了“PDCA”方法)：

(1)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用;

(2)确定这些过程的顺序和相互作用;

(3)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法;

(4)确保获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视;

(5)监视、测量和分析这些过程;

(6)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

要求识别外包过程并加以控制。

(二)文件要求

组织应以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。目的是要使每一个组织可以通过制定最少量的且必要的文件，就可证实其过程得到有效策划、运行和控制，证实其质量管理体系得到有效实施和持续改进。

不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

(1)组织的规模和活动的类型;

(2)过程及其相互作用的复杂程度;

(3)人员的能力。

质量管理体系文件至少应包括：

(1)形成文件的质量方针和质量目标;

(2)质量手册;

(3)标准所要求的形成文件的程序;

(4)组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

(5)标准所要求的记录。

标准要求对下列6项活动，组织要有形成文件的程序：

(1)文件控制;(2)记录控制;(3)内部审核;(4)不合格品的控制;(5)纠正措施; (6)预防措施。

标准所要求的记录包括：22项，详见教材P136

(三)质量手册

组织应编制和保持质量手册，并按文件控制要求控制质量手册。质量体系是惟一的，质量手册也具唯一性。

质量手册的内容至少应包括：

(1)质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;

(2)为质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用;

(3)质量管理体系过程及其相互作用的描述。

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