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质量管理体系审核

1.质量管理体系审核的主要概念

(1)主要术语

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。

理解要点：

①审核是收集、分析和评价审核证据的过程;

②审核是确定审核证据满足审核准则的程度的过程;

③审核是系统地、独立地、形成文件的过程;

④审核可分为内部审核和外部审核，内部审核有时称第一方审核，外部审核包括通常所说的第二方审核和第三方审核;

⑤审校还包括结合审核、联合审核等其他类型的审核。

(2)审核准则

审核准则：一组方针、程序或要求。

注：审核准则是用作与审核证据进行比较的依据。

理解要点：

① 审核准则是用作确定符合性的依据;

②审核准则亦称审核依据;

③审核准则包括适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范;

④针对一次具体的审核，审核准则应形成文件。

(3)审核证据

审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。

注：审核证据可以是定性的或定量的。

理解要点：

①审核证据包括记录、事实陈述或其他信息，这些信息可通过文件的方式(如各种记录)得到，也可通过陈述的方式(如面谈)或现场观察的方式获取;

②审核证据是能够证实的信息，不能证实的信息不能作为审核证据;

③审核证据是与审核准则有关的信息;

④审核证据可以是定性的，如员工的质量意识，也可以是定量的，如电冰箱的冷藏温度。

(4)审核发现

审核发现：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。

注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。

理解要点：

①审核发现是评价的结果。评价的对象是审核证据，评价的依据是审核准则;

②评价的过程是将审核证据对照审核准则进行评价：评价的结果可能是符合，也可能是不符合，因此审核发现能表明审核证据符合审核准则或不符合审核准则;

③评价的结果不仅是符合或不符合，还可以识别改进的机会，因此当审棱目的有规定时，审核发现还能指出改进的机会。

(5)审核结论

审核结论：审核组考虑了审校目的和所有审核发现后得出的审核结果。

理解要点：

① 审核结论是由审核组得出的审核结果，而不是审核组的某个成员的审核结果;

② 审核结论仅是审校组的审核结果，未必是最终审核结果;

③审核结论与审核目的有关，审核目的不同，审核结论也不同;

④审核结论以审核发现为基础，是在考虑了(包括系统地分析)所有审核发现的基础上，针对审核目的，所得出的综合性、整体性评价。

(6)审核委托方

审核委托方：要求审核的组织或人员。

注：审核委托方可以是受审核方，也可以是依据法律法规或合同有权要求审核的任何其他组织。

理解要点：

①审核委托方要求的事项是审核;

②审核委托方可以是组织，也可以是人员;

③审核委托方可以是要求对自己的管理体系进行审核的受审核方;

④审核委托方可以是要求对供方的管理体系进行审核的顾客;

⑤审核委托方可以是依据法律法规有权要求对某组织的管理体系进行审核的独立机构(如医药、食品、核能或其他机构);

⑥审核委托方可以是，为使受审核组织的管理体系注册，依据认证合同有权要求对该受审核组织的管理体系进行审核的独立机构(如管理体系认证机构)。

(7)能力

能力：经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。

理解要点：

①能力不仅包括应用知识和技能的本领，还包括个人素质;

②能力需要证实，包括个人素质以及应用知识和技能的本领，都需要得到证实。

2.审核的目的和分类

(1)审核目的

审核目的是确定审核应完成什么。

① 确定受审核方管理体系或其一部分与审核准则的符合程度。

②评价管理体系确保满足法律法规和合同要求的能力。

③ 评价管理体系实现特定目标的有效性。

④识别管理体系潜在的改进方面。

(2)审核的分类

按审核委托方分类可将审核划分为第一方审核、第二方审核和第三方审核。

①第一方审核，亦称内部审核，由组织自己或以组织的名义进行，出于管理评审或其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。

②第二方审核由对组织感兴趣的相关方(如顾客)或由其他组织或人员以相关方的名义进行。

③第三方审核由外部独立的组织进行，如提供是否符合GB/19001标准要求的认证机构。

除上述分类外，审核还可依其对象不同分为体系审核、过程审核和产品审核。

体系审核又可分为质量管理体系审核、环境管理体系审核、职业健康安全管理体系审核等。

依据审核的定义，质量管理体系审核可定义为：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度而进行的系统的、独立的、形成文件的过程。

当质量管理体系与环境管理体系或其他管理体系一起接受审核时，这种情况称之为“结合审核”。

当两个或两个以上的审核机构合作，共同审核一个受审核方时，这种情况称之为“联合审核”。

3.质量管理体系审核和质量管理体系认证的区别与联系

(1)质量管理体系审核的主要活动

典型的质量管理体系审核的主要活动包括：

①审核的启动;②文件评审;③现场审核的准备;④现场审核的实施;⑤审核报告的编制、批准和分发;⑥审核的完成。

(2)质量管理体系认证比质量管理体系审核增加的主要活动

①认证的申请与受理;②纠正预防措施的验证;③颁发认证证书;④监督检查与复评。

(3)质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系

① 质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。

②质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。

③审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。

④当审核报告发出后，审核即告结束;而颁发认证证书后，认证活动并未终止。

⑤纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。

⑥质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是一种第三方审核。

(4)质量管理体系审核的主要活动内容

①审核的启动

A.指定审核组长。

B.确定审核目的、范围和准则。

审核的范围描述了审核的内容和界限。

审核准则用作确定符合性的依据，可以包括所适用的方针、程序、标准、法律法规、管理体系要求、合同要求或行业规范。

审核目的应由审核委托方确定，审核范围和准则应由审核委托方和审核组长确定。审核目的，范围和准则的任何变更都应征得原各方的同意。

C.确定审核的可行性

应确定审核的可行性。当审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。

D.选择审核组

当已明确可行时，应选择审核组，在选择审核组时考虑实现审核目的所需的能力。

识别为达到审核的目的所需要的知识和技能，选择审核组成员使审核组具备所必要的知识和技能。若审核组中的审核员没有完全具备审核所需的知识和技能，可通过技术专家予以满足。技术专家应在审核员的指导下进行工作。

审核组内的实习审核员不应在没有指导或帮助的情况下进行审核。

E.与受审核方建立初步联系

(2)文件评审的实施

应先评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。从而决定审核能否继续。

(3)现场审核的准备

①编制审核计划;审核组长应编制一份审核计划。计划要审核委托方、受审核方都同意。

② 审核组工作分配;

③准备工作文件。

(4)现场审核的实施

①举行首次会议

首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是确认审核计划、简要介绍审核活动如何实施、确认沟通渠道、向受审方提供询问的机会。

②审核中的沟通

③信息的收集和证实

只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应予以记录。

审核证据具有不确定性。

收集信息的方法包括：面谈、对活动的观察、文件评审。

③形成审核发现

审核组应对照审核准则评价审核证据以形成审核发现，并根据需要在审核的适当阶段与受审核方共同评审审核发现。

⑤准备审核结论

审核组应针对审核目的，评审审核发现以及在审核过程中所收集的其他适当信息，对审核结论达成一致。

⑥举行末次会议

末次会议应由审核组长主持，并以受审核方能够理解和认同的方式提出审核发现和结论，未能解决，应记录所有的意见。

(5)审核报告的编制、批准和分发

①审核报告的编制

审核组长应对审核报告的编制和内容负责。

审核报告应提供完整、准确、简明和清晰的审核记录。

②审核报告的批准和分发

审核报告应在商定的时间期限内提交。审核报告应注明日期，并经评审和批准。经批准的审核报告应分发给审核委托方指定的接受者。

审核报告属审核委托方所有，审核组成员和审核报告的所有接受者都应尊重并保持报告的保密性。

(6)审核的完成

当审核计划中的所有活动已完成，并分发了经过批准的审核报告时，审核即告结束。

除非法律要求，审核组若没有得到审核委托方和(适当时)受审核方的明确批准，不应向任何其他方泄露文件的内容以及审核中获得的其他信息或审核报告。如果需要披露审核文件的内容，应尽快通知审核委托方和受审核方。

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（责任编辑：fky）