质量工程师

一、合格评定

合格评定是指对产品、过程或管理体系满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认的活动。合格评定包括认证和认可。

1.认证是指“由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准的合格评定活动”。从认证的定义可以看出;

(1)认证的性质是由认证机构进行的一种合格评定活动;

(2)认证的对象是产品、服务和管理体系;

(3)认证的依据是相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或标准;

(4)认证的内容是证明认证的对象符合认证的依据。

2.认可是指“由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动”。从认可的定义可以看出：

(1)认可的性质是由认可机构进行的一种合格评定活动;

(2)认可的对象是认证机构、检查机构、实验室以及从事审核、评审等认证活动的人员;

(3)认可的内容是对认可对象的能力和执业资格的承认。

3.认证的分类

(1)认证按其性质可分为强制性认证和自愿性认证;

(2)按其对象可分为产品认证和管理体系认证;

(3)管理体系认证按其领域又可分为质量管理体系认证、环境管理体系认证、职业健康安全管理体系认证;

(4)产品认证有强制性认证(如“CCC”认证标志)和自愿性认证(如方圆认证标志)之分，管理体系认证一般都是自愿性认证

二、产品质量认证

1.产品质量的概念

产品质量认证是指依据产品标准和相应的技术要求，由产品认证机构对某一产品实施合格评定，并通过颁发产品认证证书和认证标志，以证明某一产品符合相应标准和要求的活动。理解要点：

错误!未找到引用源。是一种活动。

错误!未找到引用源。依据是产品标准和相应的技术要求。

错误!未找到引用源。

由产品认证机构来实施。

④对象是产品。

错误!未找到引用源。颁发产品认证证书和认证标志。

错误!未找到引用源。

目的是证明产品符合相应的标准和要求。

2.质量认证的产生

英国的风筝标志。是最早的国家认证的先河。

认证分为强制认证和自愿认证两大部分。

IS0成立了合格评定委员会(CASCO)，指导各个国家、地区质量认证制度的建立和发展。

20世纪80年代成立了两个产品认证委员会。中国的电子元器件质量认证委员会和中国电工产品认证委员会是我国政府最早授权成立的两家认证机构。

1991年5月7日，国务院发布《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着我国产品质量认证进入了法制化、规范化发展的新阶段。2003年9月3日，国务院发布《中华人民共和国认证认可条例》，标志着我国认证认可(包括产品质量认证)又进入了新的发展时期。3.质量认证制度的主要类型

(1)型式试验。按规定的试验方法对产品的样品进行试验，以证明样品符合标准或技术规范的全部要求。

(2)型式试验加认证后监督——市场抽样检验。

(3)型式试验加认证后监督——企业现场抽样检验。

(4)型式试验加认证后监督——在市场和企业抽样检验，即检验所用的样品，从市场上购买或到生产厂随机抽取。

(5)型式试验加企业质量管理体系的评定，再加认证后监督。

(6)只对企业的质量管理体系进行评定和认可。

(7)对一批产品进行抽样检验。

(8)百分之百检验。

从上述八种制度可看出，第五种认证制度是一种比较全面、比较完善的认证形式，它一直是IS0向各国推荐的一种认证形式，也是目前各国普遍使用的第三方认证的一种制度。

4.我国产品质量认证的主要标志

目前，我国已颁布的产品质量认证标志包括(但不限于此)：

国家对强制性产品认证使用统一标志，“中国强制认证”英文缩写为“CCC”。

三、质量管理体系的认证

1.质量管理体系的认证是指依据质量管理体系的标准，由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定，并颁发体系认证证书，以证明某一组织有能力按规定的要求提供产品的活动。质量管理体系认证亦称质量管理体系注册。

理解要点：

(1)质量管理体系的认证是一种活动。

(2)依据是质量管理体系的标准。

(3)是由质量管理体系认证机构对质量管理体系实施合格评定。

(4)颁发体系认证证书。

(5)证明某一组织有按规定的要求提供产品的能力。

(6)亦称质量管理体系注册。

2.质量管理体系认证的发展

质量管理体系认证具有适应性广、认证评定费用低的特点。l987年，随着IS09000系列质量管理和质量保证国际标准的发布，全世界形成了统一的质量管理体系认证的基本标准，近年来质量体系认证得到了迅速的发展，遍及世界150多个国家和地区。

国际认可论坛(IAF)于1998年1月在我国广州首次签署了质量管理体系认证国际多边承认协议。中国成为第一批签约国。

在IS090的标准的基础上增加了适于本行业的特定要求，以满足本行业实施IS09000标准或在本行业实施质量管理体系认证的需要。

2001年8月29日正式挂牌成立的中国认证认可监督管理委员会是国务院组建并授权履行行政管理职能，统一管理、监督和综合协调全国认证认可工作的主管部门。

2003年9月3日由国务院公布、11月1日施行的《中华人民共和国认证认可条例》规定：

(1)国家对认证认可工作实行在国务院认证认可监督管理部门统一管理、监督和综合协调下各有关

方面共同实施的工作机制;

(2)认证认可活动应当遵循客观独立、公开公平、诚实信用的原则;

(3)未经批准，任何单位和个人不得从事认证活动;

(4)国家对必须经过认证的产品，统一产品目录，统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一标志，统一收费标准;

(5)从事评审、核等认证活动的人员，应当经认可机构注册后，方可从事相应的认证活动;

(6)认证人员不得同时在两个以上认证机构执业等等。

这标志着我国认证认可(包括质量管理体系认证)进入了规范化和法制化的新的历史发展时期。

3.质量管理体系认证的主要活动内容

(1)认证申请与受理

①审核委托方向认证机构提出认证申请，申请书上应明确受审核方的名称和地址、业务范围以及审核目的等。

②认证机构应对申请书进行评审，以确认是否受理。

③认证机构受理申请后应与审核委托方签订认证合同。认证合同应明确双方的权利和义务以及受审核方的名称和地址、业务范围和审核目的等有关事项。

(2)—(6)(见质量管理体系审核活动内容)

(7)纠正措施的验证

纠正措施的验证是一项必要活动，审核结论可以指出采取纠正、预防和改进措施的需要。受审核方应在商定的时间内纠正不合格，并针对不合格产生的原因采取纠正措施。

纠正措施的验证应由审核组成员根据不合格的严重程度，采取适当的方式对受审核方纠正措施的完成情况及其有效性进行验证。

(8)监督审核与复评

当确认受审核方的质量管理体系符合审核准则的要求并在有效实施，认证机构应颁发由认证机构法定代表人签署的认证证书，证书上应明确：

① 获证组织的名称和地址。

② 获证组织的业务范围。

③ 认证证书的生效期和有效期。

④签署质量管理体系国际多边承认协议的国家(包括中国)认可的认证机构颁发的认证证书应标有认证机构、认可机构和国际互认三个标志。

(9)监督审核与复评

①认证证书有效期为三年。

②在认证证书有效期内，认证机构将对组织实施三次监督审核，间隔不超过12个月，来确认体系是否持续符合审核准则的要求并有效实施，从而确认是否继续保持其认证资格。

③在证书有效期满时，要再次申请，按初次认证的程序进行评定，确定是否换发新的证书。

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（责任编辑：fky）