质量工程师

为了帮助考生顺利通过2013年质量工程师考试，小编特编辑整理了2013年质量工程师考试科目《中级理论与实务》知识点，希望在2013年中级质量工程师考试中，助您一臂之力！

三、ISO9000族质量管理体系标准

(一)质量管理体系标准的产生和发展

第二次世界大战期间，提出了质量保证的要求。50年代末，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。成为世界上最早的有关质量保证方面的标准。

70年代初，美国标准化协会(ANSI)和机械工程师协会分别发布了一系列有关原子能发电和压力容器生产的质量保证标准。其它国家发布了用于民品生产质量管理和质量保证标准。

国际标准化组织(ISO)于1979年成立了质量保证技术委员会(TC 176)，1987年更名为质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准。

1986年颁布了ISO8402《质量-术语》标准

1987年颁布了ISO9000《质量管理和质量保证标准-选择和使用指南》

ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》

ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》

ISO9003《质量体系-最终检验和试验的质量保证模式》

ISO9004《质量管理和质量体系要素-指南》

共六个标准。

后又在1994年进行了修订，称为94版标准。

2000年12月15日，ISO/TC 176正式发布了2000版ISO9000标准。

(二)ISO9000簇文件的结构

第一部分：ISO9000族核心标准：

ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》

ISO9001：2000《质量管理体系-要求》

ISO9004：2000《质量管理体系-业绩改进指南》

ISO19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》

第二部分：其它标准：

ISO10012 测量管理体系

ISO10019 质量管理体系咨询师选择和使用指南

第三部分：技术报告或技术规范或技术协议

ISO/TS 10005《质量计划指南》

ISO/TS 10006《项目质量管理指南》

ISO/TS 10007《技术状态管理指南》

ISO/TS 10014：1998《质量经济性指南》

ISO/TS 10013：2001《质量管理体系文件》

ISO/TS 10017《ISO9001：2000中的统计技术指南》

ISO/TS 10018《顾客投诉》

技术协议(1)：2002医疗机构应用ISO9000指南

技术协议(2)：教育机构应用ISO9000指南

第四部分：小册子

(三)2000版ISO9000族质量管理体系标准简介

1、GB/T 19000 idt ISO9000 《质量管理体系-基础和术语》 标准明确了八项质量管理原则，给出了有关质量的术语80个词条，共十部分。 ISO9001：2000《质量管理体系-要求》|，提供了质量管理体系的要求。

ISO8994：2000《质量管理体系-业绩改进指南》帮助提高。

ISO19011：2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》提出审核的基本原则。

第二节　质量管理体系的基本要求

范围

熟悉标准应用的范围

掌握标准应用的要求

一、范围

(一)总则

为有以下需求的组织提出了质量管理体系应满足的基本要求：

(1)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。

(2)通过体系的有效应有，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用法律法规的要求，旨在增强顾客满意。

(二)标准应用

标准的删减原则：

(1)内容仅限于第七章范围

(2)删减后不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力;

(3)删减后不免除组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。

质量管理体系总要求和文件要求

熟悉质量管理体系的总要求

质量管理体系文件的范围及要求

掌握质量手册的概念及主要内容

掌握文件和记录的概念及控制的目的和要求

二、质量管理体系总要求和文件要求

(一)质量管理体系的总要求

质量管理体系总要求包括5个方面的要求：

(1)符合：质量管理体系应符合标准所提出的各项要求;

(2)文件：质量管理体系应形成文件;

(3)实施：质量管理体系应加以实施;

(4)保持：质量管理体系应加以保持;

(5)改进：质量管理体系应持续改进其有效性。

(二)文件要求

学、质量管理体系文件的多少详略程度应取决于：

组织的规模和活动的类型;

过程及其相互作用的复杂程度;

人员的能力。

2、质量管理体系文件至少应包括：

形成文件的质量方针和目标;

质量手册;

标准所要求的形成文件的程序;

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件;

标准所要求的记录。

另有部分不是标准所要求的，例如：组织结构图、过程/流程图、作业指导书、生产计划、内部沟通的文件、批准的供方清单、质量计划、检验和试验计划、规范、表格、外来文件等。

3、标准要求应形成文件的程序

文件控制

记录控制

内部审核

不合格品控制

纠正措施

预防措施

形成文件的程序说明：建立该程序、将该程序形成文件、实施该程序、保持该程序。

4、标准要求的记录

(1) 管理评审;

(2) 教育、培训、技术和经验;

(3) 实现过程及其产品满足要求的证据;

(4) 与产品有关的要求的评审结果及由评审而引起的措施;

(5) 与产品要求有关的设计和开发输入;

(6) 设计和开发评审的结果以及必要的措施;

(7) 设计和开发验证的结果以及必要的措施;

(8) 设计和开发确认的结果以及必要的措施;

(9) 设计和开发更改评审的结果及以必要的措施;

(10) 设计和开发更改的记录;

(11) 供方评价结果以及由评价而采取的必要措施;

(12) 在输出的结果不能够被随后的监视和测量所证实的情况下，组织应证实对过程的确认;

(13) 当有可追溯性要求时，对产品的唯一性标识;

(14) 丢失、损坏或者被发现不适应使用的顾客财产;

(15) 当无国标测量标准时，用以或校准测量设备的依据;

(16) 当测量设备被发现不符合要求时，对以往测量结果的确认;

(17) 测量设备校准和验证的结果;

(18) 内部审核结果;

(19) 指明授权放行产品的人员;

(20) 产品符合性状况以及随后所采取的措施，包括所获得的让步;

(21) 纠正措施的结果;

(22) 预防措施的结果。

(三)质量手册

质量手册是组织规定质量管理体系的文件。

对组织而言，质量管理体系是唯一的，质量手册也是唯一的。

质量手册内容包括：

1、质量管理体系的范围，包括非适用情况的说明及对其判断的理由;

2、对质量管理体系所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用;

3、质量管理体系过程及其相互作用的描述。

(四)文件控制

(五)记录控制

管理职责

熟悉最高管理者在质量管理体系中的职责及要求

掌握对质量方针和质量目标的要求

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