三、综合分析选择题
患者,男,50岁,静脉滴注上市5年的某国产药品,7分钟后全身瘙痒,难以忍受,立即停药,患者症状无缓解,并出现呼吸困难,血压下降至40/25mmHg,神志模糊,给予抗休克治疗,患者神志逐渐清醒,呼吸顺畅,痒感消失,血压回升至正常范围内。查询药品说明书,【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。
91.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,上述信息中患者出现的临床症状为()
A.一般药品不良反应
B.新的药品不良反应
C.药品不良事件
D.严重药品不良反应
【答案】D
【解析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长:⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
【考查内容】第5章第五节第一部分(一)p158
【教材精讲】

92.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法,正确的是()
A.该药品不良反应不属于报告范围,可以不报告
B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告
C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告
D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告
【答案】D
【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告。
【考查内容】第5章第五节第二部分(二)p160
【教材精讲】

2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。
具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表:
序号 | 药品名称 | 规格(成分) | 类别 | 备注 |
1 | 穿心莲内脂软胶囊 | 每粒含穿心莲内脂50毫克 | 甲类 | 双跨 |
2 | 大黄通便 | 每片量0.5克(薄膜衣片) | 甲类 | |
3 | 妇康宝颗粒 | 每袋15克 | 甲类 | 双跨 |
4 | 复方苦参肠炎康片 | 每片重0.42克 | 甲类 | |
5 | 咳克平胶囊 | 每粒装0.32克 | 甲类 | |
6 | 清眩软胶囊 | 每粒装0.45克 | 甲类 | |
7 | 痰咳净滴丸 | 每丸重33毫克(含咖啡因1.99毫克) | 甲类 | 双跨 |
8 | 夏桑菊胶囊 | 每粒装0.42克 | 乙类 | 双跨 |
9 | 小儿解表口服液 | (1)每支装10毫克;(2)每瓶装100毫升 | 甲类 | |
10 | 一清片 | 每片重0.4克 | 甲类 | 双跨 |
11 | 众生片 | 每片重0.41克 | 甲类 | 双跨 |
12 | 布洛芬分散片 | 0.2克 | 甲类 | 双跨 |
13 | 左炔诺孕酮片 | 1.5毫克 | 甲类 |
93.在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为”甲类”,备注为”双跨”,其中的”双跨”是指()
A.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为处方药又可作为甲类非处方药
B.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处
方药
C.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为中药又可作为中西药复方制剂
D.根据剂型、剂量、适应症等不同,既可作为口服剂型又可作为注射剂
【答案】A
【解析】有些药品根据其适应症、剂量和疗程的不同,既可以作为处方药,又可以作为非处方药,这种具有双重身份的药品就称之为“双跨”药品。
【考查内容】第5章第三节第二部分(三)p145
【教材精讲】

94.在上述表格中,穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为”甲类”,备注为“双跨”,“其中的“甲类”是指(C)
A.从原来的甲类非处方药转为现在的”双跨”品种
B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药
C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药
D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药
【答案】C
【解析】双跨药品的部分适应症适合自我判断和自我药疗,于是在“限适应症、限剂量、限疗程”的规定下,将此部分适应症作为非处方药管理。
【考查内容】第5章第三节第二部分(三)p145
【教材精讲】

95.根据上述信息,关于处方药与非处方药转换评价的说法,错误的是(C)
A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准
B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴
C.国家对处方药目录实行动态管理,转换评价是将处方药转换为非处方药
D.国家对非处方药目录实行动态管理.对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药
【答案】C
【解析】国家药品监督管理部门应当开展对已批准为非处方药品种的监测和评价工作,对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种将及时转换为处方药,按处方药管理。
【考查内容】第5章第三节第三部分(三) p149
【教材精讲】

96根据上述信息,关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片,在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法,正确的是()
A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片
B.市场上可出现包装标签上加注专有”双跨”标识的布洛芬分散片
C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致
D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种,请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语
【答案】A
【解析】“双跨”品种审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理。原处方药部分仍按照其作为处方药时批准使用的包装、标签、说明书生产和使用。
【考查内容】第5章第二节第二部分(三)p146
【教材精讲】

2017年1月21日,国务院发布《第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》(国发(2017)7号),其中取消了互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)行政许可事项。2017年9月29日,《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发(2017) 46号)发布,决定取消互联网药品交易服企业(第三方平台)审批的行政许可事项,国家食品药品监督管理总局发布《总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知》(食药监办法(2017) 144号),就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作,做好相关事中事后监督管理措施的领衔工作,做出了明确规定。
97.上述信息中提到的“第三方平台”从事的服务是指()
A.向个人消费者提供的互联网药品交易服务
B.为药品生产企业、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务
C.通过互联网向上网用户提供的药品(含医疗器械)信息服务
D.药品生产企业、药品批发企业通过自身的网站与本企业之外的其他企业进
【答案】B
【解析】指三类互联网药品交易服务,即药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务。
【考查内容】第5章第一节第四部分(二)p116
【教材精讲】

98.在取消药品交易服务企业审批事项之后,关于上述信息中的从事互联网药品交易服务资格以及药品交易合法性的说法,正确的是()
A.药品零售连锁企业可以直接向个人消费者提供互联网药品交易服务,在网上销售本企业经营的药品
B.药品生产企业可以直接将其他企业生产的药品通过自身网站与医疗机构进行互联网药品交易
C.药品监督管理部门应强化事中事后监督管理,明确通过第三方平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任
D.药品批发企业可以直接通过自身网站向个人消费者提供互联网药品交易服务
【答案】C
【解析】食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管:①制定相关管理规定,要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围,明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构,落实平台的主体责任。②建立网上售药监测机制,畅通投诉举报渠道,建立“黑名单”制度。③加
大监督检查力度,加强互联网售药监管,严厉查处网上非法售药行为。
【考查内容】第5章第一节第四部分(二)p117
【教材精讲】

药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配置的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配置,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。
99.根据上述信息,乙院配置的外用膏剂应定性为()
A.按假药论处的药品
B.合法药品
C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品
D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂
【答案】A
【解析】使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的按假药论处。
【考查内容】第10章第二节第一部分(一)p246
【教材精讲】

100.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为()
A.生产假药
B.合法调剂药品的职务行为
C.销售假药
D.非法经营
【答案】C
【解析】从事药品生产、经营、使用的单位和个人等都可能是销售假药行为的违法主体。
【考查内容】第10章第二节第一部分(一)p245
【教材精讲】
101.现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的是()
A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售
B.该外用剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售
C.经设区的市级卫生行政部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售
D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏齐才能在甲药品零售企业销售
【答案】B
【解析】医疗机构制剂凭执业医师或者执业助理医师的处方在本单位内部使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。不得在市场上销售或者变相销售,不得发布医疗机构制剂广告。
【考查内容】第5章第二节第四部分(二)p133
【教材精讲】

2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的“效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撤销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。
102.上述案件中,药品监督管理部门对A企业从重处罚的理由和依据,不包括()
A.生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形
B.产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形
C.违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情形
D.产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形
【答案】D
【解析】根据《药品管理法实施条例》第79条的规定,生产、销售劣药,有下列行为之一的,由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚:①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药,造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药,经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检查。或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。
【考查内容】第10章第二节第二部分(二)p248
【教材精讲】

103.依法撤销A企业K疫苗药品批准证明文件的部门是()
A.省级药品监督管理部门
B.设区的市级药品监督管理部门
C.县级药品监督管理部门
D.国家药品监督管理部门
【答案】D
【解析】
【考查内容】
【教材精讲】
104.本案中,直接负责的主管人员和其他责任人涉嫌()
A.生产销售假药罪
B.危害公共卫生罪
C.生产销售劣药罪
D.生产销售伪劣产品罪
【答案】C
【解析】从事药品生产、经营、使用的单位和个人等都可能是销售劣药行为的违法主体。
【考查内容】第10章第二节第一部分(一)p245
【教材精讲】无
105.本案中,对直接负责的主管人员和直接责任人员追究行政责任为()
A.十年内不得从事药品生产,经营活动
B.三年内不得从事药品生产,经营活动,并处罚款
C.二十年内不得从事药品生产,经营活动
D.终身不得从事药品生产、经营活动
【答案】A
【解析】根据《药品管理法》第75条第1款的规定.从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
【考查内容】第10章第二节第二部分(二)p248
【教材精讲】

某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复动自如”等广告内容。
106.对上述信息中的药品广告内容的定性,正确的是()
A.提供虚假材料申请药品广告审批
B.任意夸大产品适应症
C.含有不科学的表示功效的断言和保证
D.属于不得发布广告的药品
【答案】C
【解析】表示功效、安全性的断言或者保证的违反了药品广告的科学性要求
【考查内容】第9章第一节第三部分(二)p232
【教材精讲】

107.对上述信息中的违法药品广告行为,药品广告审查部门应采取的措施,不包括()
A.撤销广告批准文号
B.责令该企业停产整顿
C.暫停该药品在辖区内的销售
D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事
【答案】B
【解析】对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上食品药品监督管理部门一经发现,应当采取行驶强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事。违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的,依照《广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号。
【考查内容】第9章第一节第四部分p234
【教材精讲】

108.对上述信息中的违法广告,在规定的时间内广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是()
A.6个月
B.12个月
C.18个月
D.24个月
【答案】B
【解析】违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的,依照《广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的食品药品监督管理部门撤销广告批准文号,一年内不受理该品种的广告审批申请。
【考查内容】第9章第一节第五部分p234
【教材精讲】

根据《关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告》(2015年第10号)和《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》(食药监药化监(2015)46号),自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后,按规定售完为止。自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剤必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照《药品注册管理办法》有关规定办理。
109.根据上述信息,某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂
自2015年5月1日起,该企业的下列经营行为错误的是()
A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售
B.按含特殊药品复方制剂的管理要求,在销售时查验、登记购买者身份证号,并限定每次购买数量不能超过两盒
C.将库存产品登记造册备案后,经协商退回原供货的药品经营企业
D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管理部门备案后,在取得第二类精神药品经营资质前,按规定销售,售完为止
【答案】C
【解析】根据《关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知》,自2015年5月1日起,不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂,原有库存产品登记造册报所在地设区的市级食品药品监管部门备案后,按规定售完为止。
【考查内容】第七章第四节第二部分(二)p204
【教材精讲】
110.根据上述信息,关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法,正确的是()
A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识,否则不得上市
B.自公告发布之日起,含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识,否则不得上市
C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂,其有效期至2016年12月31日,该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用
D.通知没有对含可待因复方口服片剂进行规定,所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行
【答案】C
【解析】自2016年1月1日起,生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识。之前生产和进口的,在有效期内可继续流通使用。
【考查内容】第七章第四节第二部分(二)p204
【教材精讲】
四、多项选择题
111.药品说明书和标签不得印制的内容有()
A.“专利药品”字样
B.“原装进口”字样
C.“企业形象标识”图案
D.“XX省专销”字样
【答案】ABD
【解析】药品标签不得印制“xx省专销”“原装正品”“进口原料”“驰名商标”“专利药品”“xx监制”“xx总经销”“xx总代理”等字样。但是,“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印刷。
【考查内容】第8章第二节第一部分(二)p218
【教材精讲】

112.根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事直的通知》(国食药监办(2012)260号),药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应()
A.设置专柜
B.开架销售
C.专册登记
D.专人管理
【答案】ACD
【解析】药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,应当设置专柜由专人管理、专册登记。
【考查内容】第7章第四节第三部分(二)p206
【教材精讲】

113关于中药材专业市场管理的说法正确的有()
A.中药材专业市场严禁从事中药饮片分包装活动
B.建立流通追溯系统的专门从事中药材批发业务的企业,可以允许进入中药材专业市场经营国家规定的毒性药材
C.未经批准不得在中药材专业市场以任何名义或方式经营中药饮片和中成药
D.中药材专业市场应逐步建立起公司化的中药材经营模式
【答案】ACD
【解析】严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构,完善市场交易和质量管理的规章制度,逐步建立起公司化的中药材经营模式。
【考查内容】第6章第二节第三部分 p170
【教材精讲】


114.根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》,属于药品流通环节重大改革政策的有()
A.严厉打击租借证照、非法渠道购销药品、虚开发票等违法违规行为
B.落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格
C.全面推行以按病种付费为主,按人头付费方式为补充的复合型付费方式
D.推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率
【答案】ABD
【解析】流通环节的重大改革制度:鼓励药品流通企业批发零售一体化经营、推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率,鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设;落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格;整治药品流通领域突出问题,严厉扫击租借证照、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。
【考查内容】第2章第二节第二部分(二)p024
【教材精讲】




115.医疗机构购进药品的要求包括()
A.禁止医务人员自行采购药品
B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种
C.执行药品进货检查验收制度
D.坚持质量优先、价格合理的采购原则
【答案】ACD
【解析】医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过2种。
【考查内容】第5章第二节第二部分(一)p122
【教材精讲】

116.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》,消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械,在合法权益受损后,关于权益维护和纠纷解决规则的说法,正确的有()
A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿
B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿
C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿
D.网络平台提供者不能提供销售者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿
【答案】AD
【解析】消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务,其合法权益受到损害的,可以向销售者或者服务者要求赔偿。网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的,消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿;网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的,应当履行承诺,网络交易平台提供者赔偿后,有权向销售者或者服务者追偿。
【考查内容】第9章第三节第五部分(二)p242
【教材精讲】

117.在全面深化行政审批制度改革工作中,国务院决定将行政审批项目的管理层级由省级药品监督管理部门下放到设区的市级药品监督管理部门的行政许可项目有()
A.麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发
B.中药材生产质量管理规范认证
C.麻醉药品和精神药品邮寄证明核发
D.药用辅料的注册审批
【答案】AC
【解析】第二、三类医疗器械经营许可,药品零售企业经营质量管理规范(GSP)认证,麻醉药品和第一类精神药品运输证明核发,麻醉药品和精神药品邮寄证明核发等行政审批项目的管理层级由省级人民政府食品药品监督管理部门下放到设区的市级人民政府食品药品监督管理部门。
【考查内容】第3章第四节第一部分(三)
【教材精讲】无
118.根据刑法相关规定,明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。下列情形按生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处的有(ABCD)
A.明知他人销售假药、劣药,而为其提供发票的
B.明知他人生产假药、劣药,而为其提供原料、辅料的
C.明知他人生产假药、劣药,而为其提供网络销售渠道的
D.明知他人销售假药、劣药,而为其提供广告宣传的
【答案】ABCD
【解析】明知他人生产、销售假药、劣药,而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的,以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括:明知他人生产、销售假药、劣药,而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的,对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。
【考查内容】第10章第二节第三部分 p249
【教材精讲】

119.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)4
号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括()
A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
【答案】ACD
【解析】对已经批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015] 44号)规定,对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批;根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号).将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。
【考查内容】第4章第一节第二部分(四)
【教材精讲】
120.根据执业药师注册管理相关规定,关于执业药师注册许可的说法,正确的有()
A.执业药师注册允许跨地域多点执业
B.《执业药师注册证》有效期为三年
C.执业药师注册后,执业时应悬挂《执业药师注册证》明示
D.执业药师申请再次注册,必按规定完成继续教育
【答案】BCD
【解析】执业药师只能在一个执业药师注册机构注册,在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。
【考查内容】第1章第一节第二部分(二) p006
【教材精讲】

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