执业西药师

1[.配伍选择题]

A.国家药品监督管理局药品评价中心

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品审核查验中心

D.中国药品检定研宄院

1[1单选题]承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评的机构是()。

[答案]B

[解析]药品审评中心职责包括：国家药品注册技术审评机构;负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评;负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评;承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评;开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研宄等;选项B当选。

2[1单选题]组织开展有关国家标准物质的标定、分发和管理工作的对应机构是()。

[答案]D

[解析]中国食品药品检定研宄院职责是：

国家检验药品、生物制品质量的法定机构。组织开展检验检测新技术新方法新标准研宄;承担生物制品批签发相关工作;组织开展有关国家标准物质的规划、计划、研究、制备、标定、分发和管理工作等;选项D当选。

3[1单选题]承担药物临床试验、非临床研宄机构资格认定(认证)和研制现场检查的机构是()。

[答案]C

[解析]药品审核査验中心的职贵包括：组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;承担药物临床试验、非临床研宄机构资格认定(认证)和研制现场检查;承担药品注册现场检查;承担药品生产环节的有因检查;承担药品境外检查;承担市场监管总局委托的食品检查工作等;选项C当选。

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（责任编辑：hbz）

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