执业中药师

答案：

11.B

注解：中药制剂稳定性考核的方法，主要有留样观察法和加速试验法。一般在制剂处方筛选和制剂工艺研究中多用比较试验法，而对成品则采用留样观察法和加速试验法考核。

12.D

13.A

注解：常规试验法通常将一定数量的三批制剂于37℃一40℃，相对湿度75%的条件下放置3个月，每月考察1次。

14.B

注解：经典恒湿法，其原理是基于化学动力学理论。针对多数药物的分解反应符合一级动力学过程，根据Arrhenius指数定律，其对数形式为：

lgK=-E/2.303 R×1/T十 lgA

经图解法，以反应速度常数的对数(lgK)对反应热力学温度的倒数(1/T)作图得一直线。截距为lgA。只要将直线延伸至室温处，并在纵轴上找出lgK25、，由K25值即可计算分解10%所需的时间，即25℃时的有效期(t0.9)，或25℃贮藏若干时间以后残余的浓度。

15.C

注解：中药固体制剂的防湿措施：①减少制剂原料特别是中药干浸膏中水溶性的杂质，如粘液质、蛋白质、淀粉等;②加入适宜辅料或制成颗粒，以减小表面积;③采用防湿包衣和防湿包装。

16.C

注解：影响中药制剂稳定性的因素主要有：①化学方面。由于药物产生水解、氧化、聚合等化学反应，导致药剂变质，使药物含量(或效价)降低，色泽改变，产生气体或其他新的物质。可用化学反应的速度表示药物分解变质的速度。化学反应的速度与药物的浓度、温度、pH等因素有关。②物理学方面。如乳浊液的乳析和破裂，浸出制剂的浑浊、沉淀，散剂吸湿等，药剂的物理性能改变，同时可以

引起化学变化和生物学变化。③生物学方面。如受微生物污染，引起发霉、腐败和分解，

另外，某些活性酶的作用，还可使成分产生酶解。

17.B

注解：温度一般来说，温度升高，反应速度加快，不同反应增加的倍数可能不同。主要是对反应速度常数k的影响，温度升高，k值增大。根据Van’t Hoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度大约增加 2一4倍。因此，在中药制剂提取、浓缩、干燥、灭菌过程中，都必须考虑温度对药物稳定性的影响。特别是某些热敏性的药物，如青蒿素等应避免加热，通常在低温环境中制备、贮藏。

18.C

注解：光照加速试验通常在人工强光源下进行。对人工强光源的要求是：

①光谱能量分布接近日光;③光照强度大，其照度应远远高于室内日光强度;③光源热效

应低，控制被测试制剂的温度在常温范围内。通常采用25盏4OW目光灯，紧密排列，能

达到104lx的照度。鏑灯是光稳定性试验较理想的光源，其光谱能量分布接近日光，光照

强度可达1*105lx，热效应低。

19.D

20.B

21.B

22.E

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