执业中药师

答案：

1.ABD

注解：药物制剂的基本要求是安全、有效、稳定。稳定是保证临床用药安全和有效的重要基础。药物制剂在制备、运输、贮存和临床应用的过程中，因温度、水分、光线、微生物等因素的影响，不仅可能引起外观的改变，如变色、沉淀、浑浊等，而且可能会产生有毒物质，影响药剂的安全性与有效性，或出现服用不便、剂量不准，甚至不能再应用于临床，造成重大的经济损失。药剂稳定性的研究，可以揭示药剂产生变质现象的实质，探讨影响药剂稳定性的因素，以便采取适当的措施避免或延缓药剂产生变质的现象。通过化学动力的研究，可以预测药剂的有效期，确保药剂的质量和临床用药的安全。

2.BDE

3.ABCDE

注解：影响化学反应速度的因素有

(1)浓度 一级降解反应的速度与制剂中药物浓度成正比。

(2)温度 温度升高，通常反应速度加快，因此，在加热灭菌、加热溶解药物等过程中或制剂的贮藏等，都必须考虑温度对药物稳定性的影响。

(3)PH 溶液的PH通常对反应速度影响很大。因此，液体制剂只有在某一特定的pH范围内才比较稳定。酸或碱可使溶液中不同反应的速度增大，即发生催化作用。

(4)水分 液体制剂常以水为溶剂，易水解的药物制成液体制剂应采取适当的措施延缓其水解，或将其制成固体制剂。固体药物暴露于湿空气中，表面吸附水蒸气，增加了制剂的不稳定性，而吸水的程度与药物的性质和大气中相对湿度有关。固体制剂吸湿后会结块，流动性降低、潮解，进一步可能发霉、变质。

(5)光线 光可提供发生化学反应所必须的活化能。制剂成分的变化(氧化、水解、聚合等)，均可因光线照射而发生，如酚类的氧化、酯类的水解、挥发油的聚合等。

4.BD

5.ABCE

6.ABDE

7.ABCDE

8.ABCDE

注解：贮藏条件对中药制剂稳定性的影响

1.温度 一般来说，温度升高，反应速度加快。

2.光线 药物暴露在日光下，可引起光化反应。利用光能作为活化能而发生的化学反应称为光化反应。如因光线照射酚类可产生氧化反应、酯类可产生水解反应、挥发油可产生聚合反应等。因此，制剂光照稳定性试验，既可在普通贮存条件的光照下进行留样观察，也可在人工强光源照射下进行加速试验。对光敏感的制剂，应选用适宜的遮光容器包装，棕色玻璃对于波长290-450m的光线，具有良好的遮光性能，并且随着玻璃厚度的增加，透光率降低。橙色和褐色软胶囊也有较好的遮光性能，可增加对光敏感药物的稳定性。

3.氧气和金属离子 大气中的氧是药物氧化的主要原因，大气中氧气进入制剂的可能途径有：①溶解于水中。氧气在水中有一定的溶解度，100℃时几乎没有氧气。②存在于药物容器空间部位的氧。制剂中微量的金属离子具有催化氧化作用。因此，应采取针对性措施加以预防。

4.湿度和水分 固体药物暴露于湿空气之中，表面吸附水蒸气，也可产生化学反应。这种反应是在固体吸水后表面形成的液膜上进行的，而吸水的程度与药物的性质和空气中相对湿度有关。相对湿度系指在相同条件下空气中实际水蒸气压强与饱和水蒸气压强之比，一般以百分数表示。当提高相对湿度到某一值时，吸湿量迅速增加，此时的相对湿度称为临界相对湿度(CRH)。

5.包装材料对制剂稳定性的影响很大。玻璃、塑料、金属和橡胶均是常用的包装材料。可以通过将产品置于包装材料中，经长期的贮藏试验，或在较为剧烈的环境条件下，如高、强的温度、湿度、光线下进行试验，比较其结果，然后决定选用何种包装材料。

9.BC

10.ACD

注解：苷类药物易水解故不易制成液体制剂

温度升高反应速度加快贮藏药物时不能一味通过升高温度的方法来保持干燥

11.ABCDE

12.CDE

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（责任编辑：中大编辑）

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