一级计量师

实验室认可前准备工作

所谓实验室认可就是权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和（或）校准所给予的正式承认。实验室认可遵循开放性、自愿性和非歧视性原则，对实验室的公正性和技术管理能力进行全面、系统的评审。通过实验室认可，对实现“一次检测，全球互认”的理想具有重要意义。实验室认可一般分为统一思想、学习理解、组织实施和接受评审4个阶段。

实验室要通过国家实验室认可，领导层的认知和重视是关键性的。质量管理八项原则也将“领导作用”放第一位。首先领导层应统一思想，意识到实验室认可的重要性和意义。在思想上应将实验室认可作为加强实验室员工的质量意识和服务意识、提高实验室质量管理水平和技术能力、增强实验室核心竞争力的重要手段，不是为了取证而进行认可。其次领导层应在资源配置上给予保证。在各岗位上要配备能力满足要求的人员，并给予充分的权力，其中质量负责人的能力和权力至关重要：在设备和环境设施、资金、信息等资源的配备上应满足规范、准则和检验工作的要求。再者，领导层必须有坚强的决心和坚定的信念。按ISO/IECl7025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》的国际标准建立、保持和改进实验室质量管理体系，必然要打破一些不符合标准要求的旧传统、旧习惯、旧程序，甚至于要损害一些“重要”人物的利益和权力，必然会有一定的阻力，因此领导层必须有“不换思想就换人”的决心，凡不配合实验室认可工作的人就要其让位。

实验室认可是一项全面性的工作，实验室应对所有人员进行ISOIIEC 17025：1999标准的宣贯，达到领会内涵、融会贯通、自觉执行的高度。所有人员应知道自己在质量体系中的职责和作用，认识到建立健全质量体系工作是人人有贵．而非实验室领导或个别人的事悟，从而使全体员工作为主人来参与，而不是一个旁观者。以科学、公正、准确为宗旨的实验室，要确傈顾客满意，必须提高全员质量意识，树立为顾客服务的思想。数据的准确是公正性的基础，而数据的准确涉及到实验室所有的人员和过程，包括采购、操作、设备、环境等，因此必须全员参与。

质量方针是实验室总的质量宗旨和质量方向，是宏观性的。作为出具公正性检测报告的实验室，应以“公正性”为宗旨，而“公正性”必然要求数据“准确”，而数据“准确”就要求检验方法“科学、先进、有效”，此外应以“高效、低价”来傈证顾客满意。因此“公正、准确、科学、高效、满意”就是一般实验室追求的质量方针。质量目标是实验室在质量方面追求的目的。实验室的质量目标应在质量方针的框架下展开、细化和落实，质量目标应尽可能量化，质量目标应有一定的高度和跳跃性，不应该太容易实现，但也不应该高不可攀，令人失去信心。质量目标一般以通过努力，在3～5年能实现为宜。

为傈证质量体系运行有效，实验室应结合现状和认可准则要求确定实验室的组织机构，落实、分配质量职责，赋予充分的权力，提供必要的资源。由于实验室工作性质、工作内容、规梗、人员索质不同，没有一个万能的机构桓式。机构设置的宗旨是职能要覆盖认可准则的全部要素，机构上下、左右关系涪晰、简洁，决策层、贯彻层、实施层明确、不乱，以有利于实验室工作的顺利开展．有利于实验室各环节的衔接，有利于质量职能的发挥。要重视质量活动的接口和协调，必须确保所有质量职责落实到部门、岗位，不能出现职能重叠或真空的现象。

实验室在质量方针、质量目标确定和组织机构完善、质量职责落实后应进行内部具体工作的细化落实。大的实验室应建立专门的班子，组织、协调和落实实验室认可工作，制定相应的认可计划，俣证认可工作有条不紊的进行。

质量体系一般以文件化的形式表观出来，是质量体系存在和运行有效的证据，是规范实验室过程和行为的制度。质量负责人、技术负责人应根据实验室的检验性质、规梗、人员索质等因索，组织编制相应程度的质量体系文件．文件一般分为四个层次．第一层为《质量手册》．是实验室质量工作的指导性文件：第二层是《程序文件》，主要描述质量体系所涉及的活动程序：第三层为《作业指导书》，包括标准和设备的操作规程、制度及其它必要的作业指导性文件：第四层是质量记录，包括各种计划、报告、记录、表格等．

《质量手册》要紧扣iso/izc 17025：1999标准，明确规定实验室的组织机构、法建地位、质量方针、质量目标和承诺、各个岗位的职贵、现有人员、设备、检测能力等，是实验室质量活动的纲领性文件。《质量手册》的编制要注意质量体系的整体性和质量过程的完整性，《质量手册》要索要全面，职责要定位，机构要涪晰，程序要明确，内容要简洁，接口要衔接。

《程序文件》是在《质量手册》的框架下对《质量手册》所要求的工作程序的细化，叙述要细致．最重要的是应有可操作性。每个程序要紧扣5WIH（wh扎who、when、w1%～re、why，、how）及实验室自身幅况进行描述，《程序文件》不能有漏项。

《作业指导书》在实验室主要是《检验细则》、　《操作规程》、　《运行检查》、　《检验标准》以及检验方法所涉及的各种文件，一般当规范、标准、技术文件未明确，以至操作过程不能控制和再现时，应编制《作业指导书》。　《作业指导书》是具体过程的操作，必须具有可操作性，最忌空泛。

记录是质量活动的证据，实验室应根据《质量手册》、　《程序文件》的要求，编制充分的质量技术记录和质量管理记录，记录格式应适直、充分和有效，傈证工作活动能蟛再现。记录应在检验过程中及时记录，不能事后补记，不能涂改，记录应署名。

所有文件和表格应分类编号，编号中应有版本号，以方便文件的修订。实验室质量负责人要对质量体系的管理性文件进行全面检查和审核．技术负责人要对质量体系的技术性文件进行全面检查和审核．以保证质量体系所有文件的衔接性、协调性，文件不能出观互相矛盾、不一致或职责落空的现象。

对所有文件应进行受控管理，所谓受控管理就是俱证所用文件是有效版本，以避免无效、作废文件的非预期使

对所有文件应进行受控管理，所谓受控管理就是傈证所用文件是有效版本，以避免无效、作废文件的非预期使用，导致检测结果无效。对文件的受控管理除文件标识外，一定要先由责任部门进行审查、批准，确傈文件适宜、有效。萁、文对受控文件的发放一定要有发放记录，知道某份文件你发出了多少份、在哪个地方，以便于更新文件时可以追溯，确傈所发出的所有受控文件均得到更新，傈证各部门、人员使用文件的一致性。有的实验室仅在文件上盖一个受控章．难以傈证无效文件的及时替换，是不正确的。

为傈证实验室认可顺利通过，认可项目的选择十分重要。对拟认可的项目或参数，必须反复练习、保证能操作熟练：环境设旆满足检测工作的要求，萁是仪器设备的精度必须满足要求。对于实验室要发展的新项目，应进行人员、设备、环境的评审，反复练习，组织该项目的加标回收试验、比对试验或能力验证，以确傈能力满足要求。

实验室为保证认可工作的顺利完成，应制定质量工作计划，工作计划包括年度质量工作计划、人员培训计划、设备的周期检定和校准计划、内审和管理评审计划、抽样计划和采购计划等。所有计划应得到审核和批准，以保证计划的适宜性和充分性。实验室应记录计划的实施过程和结果。

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（责任编辑：xy）

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