在医药行业的发展中，儿童用药市场一直备受关注，是备受争议的一个医药领域。为此，国家对此市场进行了一系列的政策改革，儿童药研究伦理正在保卫升级中。


　　儿童药研发技术上的特点和困难给注册政策提出了两个方面的考量：其一，已上市药品如何“转化”为儿童用药，包括大量临床数据的利用和判读，也涉及对改剂型、变规格、改包装的处置；其二，儿童药临床试验指导原则和审评要求科学合理的设定，在众多的期待下，获益和风险的权衡策略也是个不小的挑战。


　　医药代理网称，药品审评中心化药临床一部杨焕指出，新药在开展儿科临床研究之前一般考虑5点：第一，了解儿科人群发育特点及与成人生理差异；第二，学习成人的临床研究数据；第三，通过成人的药代特征分析儿童可能的药代变化；第四，分析幼年动物研究数据；第五，确定最为合适的剂型。


　　除了注册政策上的挑战，儿童药利益相关方的投入获益风险比也是市场凉热的体温计。山东达因海洋生物制药股份有限公司总经理杨杰表示，与儿童相关的药物临床试验费一般要高于成人药物，但儿科用药市场却相对较小。对制药企业而言，为儿科疾病进行儿童药物临床试验，并在药品说明书上增加儿童用药资料的经济驱动力小。


　　在医药市场中，很多的药品处在紧缺的状态中，儿童药就是其中的一种。所以儿童用药市场应该在国家的政策下，完善市场的发展，制定合理的发展战略，加快儿童药市场的发展。

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