按照要求,疫苗等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版GMP认证要求。昨日,据国家药监总局证实,深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产,因为这些企业没通过认证。
三家企业的乙肝疫苗占国内市场约八成,停产后疫苗市场是否会现短缺?对此,有关负责人表示,将确保产品能满足市场供应。根据要求,疫苗厂家在2013年12月31日前生产的产品可继续销售,有的厂家在停产前已提高产量。
“一些产能目前不是很大的厂家,并不完全是受设备能力的限制,而是受市场的限制,如果需要的话会有比较大的产能释放。”药监局有关负责人表示。
据医药网工作人员了解,在国家食药总局数据查询发现,真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药,而这两家市场份额不到10%。目前,有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售。
(责任编辑:中大网校)