药学专业考试药剂学部分胶囊剂、滴丸和微丸
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第四章 胶囊剂、滴丸和微丸
一、胶囊剂
(一)概念和特点(掌握)
——将药物装入空心硬质胶囊或密封于软胶囊中制成
的固体制剂
——特点:
① 掩味、提高稳定性
② 分散快、利于吸收提高生物利用度
③ 含油量高和液态药物可制成软胶囊
④ 可制备控缓释制剂、靶向制剂、定位释放制剂
(二)分类
——两类:硬胶囊、软胶囊(另有肠溶胶囊)
(三)制备
1.硬胶囊制备
(1)空胶囊
① 囊材——明胶,可加增塑、遮光、防腐剂和色素等
② 工艺
③ 规格与质量 8种规格,常用0-5号,
号越小,容积越大。
(2)填充料制备、填充和封口
① 物料处理与填充
——粉末填充;颗粒填充;处理同片剂
② 规格、套合、封口
按装量选号,锁口式(常用)和非锁口式(封口)
2.软胶囊制备
(1)影响成型因素
①囊壁组成的影响
——组成:明胶、增塑剂、水
干明胶:干增塑剂 = 1:0.4-0.6:1
②药物和附加剂的影响
含水<5%,水溶性、挥发性、有机溶剂破坏囊壁
③ 混悬液的包封
——基质吸附率:
指将1克固体药物制成填充胶囊的混悬液时所需液体基质的克数。基质吸附率愈大,所需软胶囊的体积愈大。
(2)制备方法:滴制法和压制法两种
工业化生产时多用压制法制备
3.肠溶胶囊剂 (了解)
——囊壳用甲醛处理,耐酸
——囊壳外包肠溶衣
(四)质量检查和包装储存
1.质量检查
(1) 外观
(2) 水分:不得超过9%
(3) 装量差异
平均片重(g) |
差异限度(%) |
< 0.3 ≥0.3 |
±10.0 ±7.5 |
20粒中,每粒与平均装量比较。超出表中限度的不得多于2粒,并不得有1粒超出限度1倍
(4)崩解度和溶出度
2.包装储存
二、滴丸剂简介(熟悉)
(一)概念和特点
——指固体或液体药物与基质加热熔化混匀后,滴入不相混溶的冷却液中,收缩冷凝成小丸状制剂
——特点:
① 设备简单,操作方便,工艺短,产率高,劳保
② 受热时间短,适用于易挥发和不稳定药物
③ 可使液态药物固体化
④ 生物利用度高
(二)常用基质
1. 水溶性:PEG类、硬脂酸钠、甘油明胶
2. 脂溶性;硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等
(三)制备方法
药物分散于熔融基质中,滴入不相混溶的冷凝液中,收缩成丸。
一、 微丸(熟悉)
——指直径小于2.5mm的球状实体
——特点:分布面积大,吸收好
——制法:沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法
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