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2013年初级药师考试辅导:注射剂中致热原的主要污染途径

发表时间:2012/8/29 17:51:02 来源:互联网 点击关注微信:关注中大网校微信

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致热原通常是磷脂多醇与蛋白质结合而成的复合物。磷脂多醇是复合物的活性中心,致热作用最强。其化学组成因菌种不同而有所差异。分子量为5×104~5×105,分子量越大致热作用也越强。

系能够致热的微生物的尸体及其代谢产物,即细菌的一种内毒素。细菌、霉菌、病毒均可产生热原。致热原最主要特性为耐热性,其为由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物,存在于细菌的细胞和固体膜之间。脂多糖是内毒素的主要成分,具很强的热原活性。热原分子量为10×105左右。热原具耐热性、滤过性、水溶性、不挥发性、被吸附性。当热原被输入人体后,约0.5h后,使人发冷寒战、高热、出汗、恶心、呕吐、昏迷甚至危及生命,可于注射剂灭菌时根据其特性彻底破坏热原。

(1)注射用水:是热原污染的主要来源。尽管水本身并非是微生物良好的培养基,但易被空气或含尘空气中的微生物污染。

(2)原辅料:特别是用生物方法制造的药物和辅料易滋生微生物。

(3)容器、用具、管道与设备等:如未按GMP要求认真清洗处理,常易导致热原污染。

(4)制备过程与生产环境:制备过程中室内卫生差,操作时间过长,产品灭菌不及时或不合格,均增加细菌污染的机会,从而可能产生热原。

(5)输液器具:有时输液本身不含热原,而往往由于输液器具(输液瓶,乳胶管、针头与针筒等)污染而引起热原反应。

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