药学职称

药学专业考试药剂学部分片剂

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第三章 散剂和颗粒剂

一、粉体学简介(熟悉)

(一) 粉体学概念

——是研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、

电学性质的学科

(二) 粉体的性质

1. 粒子大小和粒度分布及测定方法

(1)粒子的大小和分布

——大小是最基本性质，对溶解性、可压性、密度、

流动性影响显著。5种表示大小的方法

——分布不均可导致剂量不准，可压性差等问题

(2)粒径的测定方法

①显微镜法;可测定0.5-100um

②库尔特计数法：

③沉降法：

④筛分法：应用早、广泛。

药典规定的9个等级见p66表

2.粉体的比表面积：粒子粗细的量度

——常用气体吸附法

3.粉体的空隙率：指粉体层中空隙所占的比例

粉体的充填体积 V = Vt + V内 + V间

4.粉体的密度

① 真密度：M/Vt

② 粒密度：M/V内

③ 松(堆)密度：M/V = M/(Vt + V内 + V间)

5.粉体的流动性

——休止角：tanθ=h/R

休止角越小，流动性越好，应≤400

——制颗粒、滑石粉、微粉硅胶可改善流动性

6.粉体的吸湿性：

——临界相对湿度(CRH)：是水溶性药物吸湿性指标

CRH越小，越易吸湿

7.粉体的润湿性

——接触角：润湿性指标，接触角越小，润湿性越好

(三)应用

——原料药：外观、均匀度、生物利用度

——控缓释制剂

——混悬液：要求10um以下

——粉雾剂：要求2-5um

——静脉注射：要求1um以下

二、散剂(掌握)

(一)概念和特点

——指一种或数种药物混合制成的粉末状制剂

——分类：

① 按组成药味分：单散剂和复散剂

② 按剂量分：分剂量散和不分剂量散

③ 按用途分：溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散

——特点：

① 易分散，起效快

② 覆盖面大，有保护和收敛作用

③ 工艺简单，剂量易控，便于小儿服用

④ 储存、运输、携带方便

(二)散剂的制备

1.物料前处理：清洗、干燥

2.粉碎与筛分：干法粉碎、湿法粉碎设备见第二章

3.混合与分剂量

(1) 混合方法与设备见第二章

(2) 影响混合的因素

① 组分的比例：等量递加法(配研法)

② 组分的密度：防止分层

③ 组分的吸附性和带电性：可加表面活性剂

④ 含液体或易吸湿的组分：使用吸收剂磷酸钙等

⑤ 低共熔混合物：不利于混合均匀。如樟脑+萨罗

(3)分剂量：目测法、重量法、容量法三种

(三)质量检查与包装储存实例

1.质量检查

(1) 均匀度：色泽均匀、无花纹、色斑

(2) 水分：不得超过9.0%

(3) 装量差异：(见p71表)

(4) 卫生学检查

2.包装储存：主要是防潮

——临界相对湿度(CRH)的意义

——CRH越大，越不易吸湿，作为吸湿性的指标

三、颗粒剂(掌握)

(一)概念和特点

——将药物和适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂

——分三种：可溶性、混悬型、泡腾性颗粒剂

——另有新型细粒剂(105-500um),可吞服，吸收好

(二)制备(参见片剂)

(三)质量检查

1. 外观

2. 粒度：不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8%

3. 干燥失重：不超过2%

4. 溶化性：——可溶性颗粒允许轻微浑浊

——混悬型应能混悬均匀

——泡腾型应立即产气，呈泡腾状

5. 装量差异：见p74表

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