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2012年药学专业考试药剂学部分散剂和颗粒剂

发表时间:2011/11/16 13:40:47 来源:互联网 点击关注微信:关注中大网校微信
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药学专业考试药剂学部分片剂

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第三章 散剂和颗粒剂

一、粉体学简介(熟悉)

(一) 粉体学概念

——是研究固体粒子集合体的表面性质、力学性质、

电学性质的学科

(二) 粉体的性质

1. 粒子大小和粒度分布及测定方法

(1)粒子的大小和分布

——大小是最基本性质,对溶解性、可压性、密度、

流动性影响显著。5种表示大小的方法

——分布不均可导致剂量不准,可压性差等问题

(2)粒径的测定方法

①显微镜法;可测定0.5-100um

②库尔特计数法:

③沉降法:

④筛分法:应用早、广泛。

药典规定的9个等级见p66表

2.粉体的比表面积:粒子粗细的量度

——常用气体吸附法

3.粉体的空隙率:指粉体层中空隙所占的比例

粉体的充填体积 V = Vt + V内 + V间

4.粉体的密度

① 真密度:M/Vt

② 粒密度:M/V内

③ 松(堆)密度:M/V = M/(Vt + V内 + V间)

5.粉体的流动性

——休止角:tanθ=h/R

休止角越小,流动性越好,应≤400

——制颗粒、滑石粉、微粉硅胶可改善流动性

6.粉体的吸湿性:

——临界相对湿度(CRH):是水溶性药物吸湿性指标

CRH越小,越易吸湿

7.粉体的润湿性

——接触角:润湿性指标,接触角越小,润湿性越好

(三)应用

——原料药:外观、均匀度、生物利用度

——控缓释制剂

——混悬液:要求10um以下

——粉雾剂:要求2-5um

——静脉注射:要求1um以下

二、散剂(掌握)

(一)概念和特点

——指一种或数种药物混合制成的粉末状制剂

——分类:

① 按组成药味分:单散剂和复散剂

② 按剂量分:分剂量散和不分剂量散

③ 按用途分:溶液散、煮散、吹散、内服散、外用散

——特点:

① 易分散,起效快

② 覆盖面大,有保护和收敛作用

③ 工艺简单,剂量易控,便于小儿服用

④ 储存、运输、携带方便

(二)散剂的制备

1.物料前处理:清洗、干燥

2.粉碎与筛分:干法粉碎、湿法粉碎设备见第二章

3.混合与分剂量

(1) 混合方法与设备见第二章

(2) 影响混合的因素

① 组分的比例:等量递加法(配研法)

② 组分的密度:防止分层

③ 组分的吸附性和带电性:可加表面活性剂

④ 含液体或易吸湿的组分:使用吸收剂磷酸钙等

⑤ 低共熔混合物:不利于混合均匀。如樟脑+萨罗

(3)分剂量:目测法、重量法、容量法三种

(三)质量检查与包装储存实例

1.质量检查

(1) 均匀度:色泽均匀、无花纹、色斑

(2) 水分:不得超过9.0%

(3) 装量差异:(见p71表)

(4) 卫生学检查

2.包装储存:主要是防潮

——临界相对湿度(CRH)的意义

——CRH越大,越不易吸湿,作为吸湿性的指标

三、颗粒剂(掌握)

(一)概念和特点

——将药物和适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂

——分三种:可溶性、混悬型、泡腾性颗粒剂

——另有新型细粒剂(105-500um),可吞服,吸收好

(二)制备(参见片剂)

(三)质量检查

1. 外观

2. 粒度:不能通过1号筛和能通过4号筛的颗粒和粉末总和不得过8%

3. 干燥失重:不超过2%

4. 溶化性:——可溶性颗粒允许轻微浑浊

——混悬型应能混悬均匀

——泡腾型应立即产气,呈泡腾状

5. 装量差异:见p74表

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