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第二章 药 剂 卫 生

☆ ☆考点1：药品卫生标准

一、《中国药典》2010版一部附录及一部修订版，对中药各种剂型微生物限度标准作了严格规定。

1.口服药品不得检出大肠杆菌，不得检出活螨。含动物类原药材粉的口服制剂(动物角、蜂王浆、蜂蜜、阿胶等除外)同时不得检出沙门菌。

2.外用药品不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌(绿脓杆菌)，其中创伤、溃疡及阴道用含原药材粉的制剂，还不得检出破伤风杆菌。且均不得检出活螨。

3.细菌总数与真菌总数①不含中药原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过1000个，真菌数不得超过100个。②含中药原粉的固体制剂，每克含细 菌数，颗粒剂、片剂、胶囊剂，及不含糖茶剂、栓剂等不得超过10000个，散剂、丸剂等不得超过30000个。真菌均不得超过500个。③液体制剂每毫升 含细菌数、真菌数及酵母菌数均不得超过100个。

二 药剂可能被微生物污染的途径：

①原药材，携带多种微生物及活螨，且含糖量高或脂肪较多的药材有利于微生物和螨的繁殖。

②药剂辅料

③制药设备如粉碎机，料桶等

④环境空气

⑤操作人员

⑥包装材料

三、制药环境的空气净化

1、空气净化技术与应用

①层流型净化技术 常用于100级洁净区;分为水平层流和垂直层流

②非层流型洁净空调系统 1000~100000级洁净空气

2、净化级别划分及适用范围

①洁净级别在我国可划分为100级，10000级，100000级，300000级，其中100级要求最高。

②药厂车间一般根据洁净度不同可分为控制区和洁净区

控制区：100000级

洁净区：10000级或100级

100级：适于：最终灭菌的无菌产品：大容量注射液(≥50ml)的灌封;非最终灭菌的无菌药品：灌装前不需除菌滤过的药液的配制;注射剂的灌封、分装和压塞;直接接触药品包装材料的最终处理后的暴露环境

10000级洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的稀配、滤过;小容量注射液的灌封;直接接触药品包装材料的最终处理;非最终灭菌的无菌药品：灌装前需除菌过滤的药液的配制;其他无菌药品：供角膜创伤或手术用滴眼液的配制和灌装

100000级的洁净室适于：最终灭菌的无菌药品：注射液的浓配或采用密闭系统的稀配;非最终灭菌的无菌药品：轧盖;直接接触药品包装材料的最后一次精洗的要求;非无菌药品：非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;除直肠用药外的腔道用药的暴露工序

300000级的洁净室适于：最终灭菌口服液的暴露工序;口服固体药品的暴露工序;表皮外用药的暴露工序;直肠用药的暴露工序。

四、D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用

D值：为在一定温度条件下被灭菌物品中微生物数降低90%所需的时间。

Z值：为降低一个logD值所需升高的温度数。单位为度，也可以看成灭菌时间减少到1/10所需升高的温度值。

F值：在一系列温度下给定Z值所产生的灭菌效力与在参比温度T0下给定Z值所产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间(min)。常用于干热灭菌。

F0值：在一定灭菌温度(T)，Z为10℃时产生的灭菌效果与121℃ Z值10℃时产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。仅应用于热压灭菌。

《GMP》规定F0值≥8min。实际应在控制在12min。

（责任编辑：hbz）

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