执业中药师

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第八章 注射剂(附：眼用制剂)

这一章的内容是比较多的，考试所占比重也相对大一些，近些年的年平均分值在3.5分以上。

考点1：注射剂的含义、特点及分类

考点2：热原的基本性质及污染途径，以及除去热原的方法

微生物产生的内毒素是导致热原反映的最主要致热物质，

1.基本性质

(1)耐热性： (2)滤过性： (3)水溶性：

(4)不挥发性： (5)被吸附性： (6)其他：热原能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破坏。

2.污染热原的途径：包括从溶剂中带入;从原辅料中带入;从容器、用具、管道与设备中带入;制备过程中污染;从输液器中带入。

3. 除去热原的方法，除去热原主要从两个方面着手，除去容器上热原

除去药液或溶剂中热原，它们的方法都有哪些大家要掌握。

考点3：制药用水的种类及应用

1、 饮用水 2、 制药纯水

3、 注射用水 4、 灭菌用水 对它们各自的应用要了解

考点4：注射用非水溶剂-注射用大豆油 主要看一下他的质量要求 和注射用油的精制过程这两个内容。对于注射用油的质量要求中所涉及的一系列数字：相对密度0.916-0.922，折光率1.472-1.476。皂化值为188-195;碘值为126-140;酸值不大于0.1，要掌握。

考点5：注射剂附加剂的选择 这个考点是非常重要的。同样要知道附加剂有几类，每类包含的附加剂有哪些。在这部分还涉及到可以出计算题的知识点，在调节渗透压的附加剂中有这么两种方法

(1)冰点降低数据法： (2)氯化钠等渗当量法：其中涉及一些计算 。

考点6：中药注射剂的半成品

了解中药注射用半成品的基本要求

1、以有效成分制成的注射液纯度达90%以上

2、以多成分制备的中药注射液，含量不低于总固体量的60%，

3、用于配制注射液前的半成品，应检查重金属和砷盐。含重金属不得超过10%，含砷盐不得超过2%。

掌握中药注射用半成品提取、纯化的常用方法有哪些，其中涉及一个知识点去除鞣质的方法：①改良明胶法(胶醇法)。②醇溶液调pH法。③聚酰胺吸附法。这个曾经考过大家，以X型题出现

考点7 中药注射剂的制备

中药注射剂制备 分以下几个部分，一是水，一是安瓿，再一个是原辅料部分。

重点看一下安瓿这一部分，了解注射剂容器的种类以及安瓿的处理方法，处理工序为：切割、圆口、灌水蒸煮、洗涤、干燥灭菌。在烘箱内用120~140℃干燥; 170℃干热灭菌2小时，装无菌操作或低温灭菌药液。 。

关于注射剂的灭菌和检漏，掌握具体的灭菌方法 灌封后12h内必须进行灭菌。中药注射剂，大多采用流通蒸汽或煮沸灭菌(100℃，30-45分钟);容量较大的可酌情延长灭菌时间。耐热的可115℃30分钟灭菌，以油为溶剂的注射液不能采用流通蒸汽或者煮沸灭菌，要选用干热灭菌法。

考点8：注射剂的质量要求

提取物重金属不得超过百万分之十，含砷盐不得超过百万分之二。

静脉输液应尽可能与血液等渗。

考点9：滴眼剂常用的附加剂 要求和注射剂附加剂的掌握一样

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（责任编辑：中大编辑）

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