临床医学检验职称

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质量控制诸要素：操作手册

1.实验室所有使用的检验方法都应该有操作手册。所制作的操作手册应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。

2.操作手册必须包括

（1）标本收集和处理的要求，以及标本拒收的标准。

（2）方法的每个操作步骤，包括检验的计算和结果的解释。

（3）用于检验的溶液、试剂、校准品、质控品、染色液和其他用品的制备。

（4）校准和校准验证的方法。

（5）检验结果的报告范围。

（6）室内质量控制规则和失控限。

（7）当校准或质控结果达不到实验室预设的标准时，所采取的纠正步骤。

（8）方法的局限性，干扰因素的影响。

（9）参考区间。

（10）威胁生命的“危急值”及报告规定。

（11）标本储存的条件，以保证在完成检验前标本的完整性。

（12）当检验系统（仪器）不能工作时，所采取的补救措施。

3.操作手册须由主任批准，签字和注明日期。

4.实验室改变领导，手册须由现领导再批准，签字和注明日期。

5.任何改变都必须由现任实验室主任批准，签字和注明日期。

6.必须保存有开始和停止使用的操作手册副本，并保存到停止使用两年后才能销毁。

（责任编辑：liushengbao）

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