医药类清热解毒注射液研发标准,清热解毒注射液生产标准

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清热解毒注射液研发标准,清热解毒注射液生产标准

发表时间:2014年3月3日10:12 来源:中大网校  来源:中大网校   [在线考试]
清热解毒注射液研发标准,清热解毒注射液生产标准
  • 产品名称:清热解毒注射液

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Qingre Jiedu Zhusheye
        英文名:
        书页号:Z17-244
        标准编号:WS3?B?3325?98

        【处方】金银花 134g   黄芩  67g    连翘 67g
          龙胆  67g    生石膏 670g   知母 54g
          栀子  67g    板蓝根 67g    地黄 808
          麦冬  54g    甜地丁 67g    玄参 107g

        【制法】以上十二味,金银花用水蒸气蒸馏,收集初馏液600ml,馏液中加蒸馏水200ml,再重蒸馏,收集馏液300ml另存,药渣另存;玄参、地黄照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录ⅠO),用90?95%乙醇作溶剂,浸渍4小时后,进行渗漉,收集漉液750ml另存,药渣备用;其余黄芩等九味与上述药渣合并,加水于60℃温浸2小时后,煎煮三次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至约400ml,与上述渗漉液合并,用乙醇沉淀处理三次,第一次溶液中含乙醇量为50%,第二次为60%,第三次为75%,每次均放置24小时,滤过,滤液减压浓缩至约200ml,加适量注射用水,加活性炭1g,置水浴上加热1小时,放冷,冷藏24小时,滤过,加入上述蒸馏液,搅匀,用5%氢氧化钠溶液调节pH值至6.5?7.0,加入苯甲醇20mI与适量注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

        【性状】本品为棕色的澄明液体。

        【鉴别】(1)取本品1ml,加5%硝酸钠溶液与10%硝酸铝溶液各0.3ml,即生成黄色沉淀,再加5%氢氧化钠溶液使成碱性,沉淀即溶解,溶液显棕红色。
      (2)取本品0.1ml,加水10ml,摇匀,取稀释液2ml,加5%二氯化氧错溶液1?2滴,溶液显黄色,再加盐酸1?2滴,黄色不褪。

        【检查】 pH值 应为5.0?6.5(附录 Ⅶ G)。
      其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ O)。

        【功能与主治】清热解毒。用于流感,轻型脑膜炎,外感发热等症。

        【用法与用量】肌内注射,一次2?4ml,一日2?4次。

        【规格】每支装2ml

        【贮藏】密封,遮光。

(责任编辑:中大编辑)

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