医药类盐酸农吉利碱注射液研发标准,盐酸农吉利碱注射液生产标准

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盐酸农吉利碱注射液研发标准,盐酸农吉利碱注射液生产标准

发表时间:2014年3月3日10:12 来源:中大网校  来源:中大网校   [在线考试]
盐酸农吉利碱注射液研发标准,盐酸农吉利碱注射液生产标准
  • 产品名称:盐酸农吉利碱注射液

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Yansuan Nongjilijian Zhusheye
        英文名:INJECTIO MONOCROTALINI HYDROCHLORIDI
        书页号:251
      收载于:77版药典

        本品为农吉利碱的盐酸性灭菌水溶液。含农吉利碱以盐酸农吉利喊(C16H23O6N.HCl)计算,应为标示量的90.0~110.0%。

        【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。

        【鉴别】 取本品0.5ml,加水0.5ml摇匀,加碘化铋钾试液1~2滴,即发生棕红色沉淀。

        【检查】 pH值 应为5.5~6.5(附录42页)。
        其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录7页)。

        【含量测定】 精密量取本品适量(约相当于盐酸农吉利碱0.125g),置分液漏斗中,加水10ml,再加氨试液7~8滴,摇匀,用氯仿分次振摇提取,每次10ml,至生物碱提尽为止,合并氯仿液,置水浴上蒸干,加乙醚3ml,蒸干。精密加N/10盐酸液20ml。微温振摇使溶解,加甲基红指示液2滴,用N/10氢氧化钠液滴定,即得(每1ml的N/10盐酸液相当于36.18mg的C16H23O6N.HCI)。

        【功能与主治】 同农吉利碱。

        【用法与用量】 肿瘤基底部注射,一次2ml,一日l次;肌内注射,一次2ml, 一日1次。
        治疗15日后休息7日。

        【注意】 治疗期间定期检查肝功能。

        【规格】 2ml:50mg

        【贮藏】 遮光,密闭保存。

(责任编辑:中大编辑)

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