医药研发的路程缓慢而艰辛，研发人士也承受着前所未有的压力。近日，突破性疗法得到了研发人士的关注，不仅加快了新药研发的速度，还加快了药物上市的速度。


　　“突破性疗法”认定源于2012年7月9日正式生效的FDA安全及创新法案(SIA)，目的是加快某些新药的开发和审评，且这些药物应对现有的危急疾病和未满足医疗需求的治疗方法有明显的改善。具有“突破性疗法”认定资格药物的审批程序与FDA长期建立的加速审批快速通道以及重点新药的优先审评程序相类似。


　　医药招商网指出，“突破性疗法”认定申请的激增也引起了怀疑，至少在FDA药品评价和研究中心是如此。FDA罕用药物开发办公室前主任蒂莫西科特说：“如果不是为了防止药物质量降低，‘突破性疗法’认定的数目将会是现在的3倍。”


　　就目前公开的26项“突破性疗法”认定，抗癌药物是最为成功的领域，占12项（46%）。非肿瘤治疗领域的项目集中在感染性疾病（丙型肝炎病毒）和呼吸系统疾病（囊性纤维化）。其余的药物涉及许多疾病领域，其中约一半是针对遗传疾病的治疗。

　
　　在医疗界中，很多的疾病出现，影响着我们的身体健康。要想彻底治疗这些疾病，就要出现众多的新型药物。所以新药研发已经成为了医药医疗界的重中之重。突破性疗法的出现无疑为新药研发带来了新的生机。

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