| 拼音名：Zhusheyong Dengzhanhuasu 英文名： 书页号：Z20-174 标准编号：WS3？B？3879？98 批准文号： 本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的供注射用的无菌制品。 【制法】取灯盏花素，加适量注射用水，用碳酸钠调pH值至7，搅拌使溶解，再加注射用甘露醇适量，除菌滤过，测定含量，分装，冻干，封口，即得。 【性状】本品为黄色的疏松块状物。 【鉴别】（1）取本品1支，加水3ml使溶解，置蒸发皿中，加0.1mol／L盐酸溶液1ml，于水浴上蒸干，残渣用甲醇4ml溶解，滤过，滤液分置二支试管中，一管中加少许镁粉及数滴盐酸，显橙红色；另一管中加0.1mol／L氯化锶甲醇溶液[称取氯化锶（ＳrＣl<[2]>Ｏ.6Ｈ<[2]>Ｏ）2.7g，用甲醇溶解并稀释至100ml,摇匀，即得。]1？2滴及碱性甲醇溶液（取浓氨溶液1ml，加甲醇至10ml，混匀）1？2滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取[含量测定]项下的溶液，照分光光度法（附录Ⅴ A）测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。 【检查】酸度 取本品适量，加水制成每1ml含5mg的溶液，依法测定（附录Ⅶ G），pH值应为6.0？8.0。 干燥失重 取本品0.4g，在105℃干燥至恒重，减失重量不得超过5.0％（附录Ⅸ G）。 热原 取本品适量，用灭菌注射用水溶解，制成每1ml含4mg的溶液，依法检查（附录ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，每支用2ml灭菌注射用水溶解，依法检查（附录ⅩⅢ B），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。 【含量测定】取本品5支的内容物，分别加水2ml使溶解，混匀，加无水甲醇制成每1ml中含灯盏花素8μg的溶液，照分光光度法（附录Ⅴ A），在335nm波长处测定吸收度，按灯盏花乙索（Ｃ21Ｈ18Ｏ12）的吸收系数（E1％1cm）为570计算，即得。 本品含灯盏花素以灯盏花乙素（Ｃ21Ｈ18Ｏ12）计，应为标示量的90.0？110.0％。 【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症，冠心病，心绞痛。 【用法与用量】肌内注射一次5？10mg，一日2次。临用前，用2ml注射用水溶解后使用。 静脉注射 一次10？20mg，一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5％或10％葡萄糖注射液溶解后使用。 【规格】（1）10mg（2）50mg 【贮藏】密封，遮光。 注：灯盏花素质量标准 见“灯盏花素注射液”项下。 |
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