医药类丹皮酚注射液研发标准,丹皮酚注射液生产标准

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丹皮酚注射液研发标准,丹皮酚注射液生产标准

发表时间:2014年3月3日10:12 来源:中大网校  来源:中大网校   [在线考试]
丹皮酚注射液研发标准,丹皮酚注射液生产标准
  • 产品名称:丹皮酚注射液

  •     颁发标准:中药注射剂
  •     拼音名:Danpifen Zhusheye
        英文名:INJECTION PAEONOLI
        书页号:113~114          收载于:77版药典

        本品为丹皮酚的灭菌水溶液。含丹皮酚(C9H10O3)应为标示量的95.0~105.0%。

        【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

        【鉴别】(l)取本品1ml,照丹皮酚项下的鉴别法(1)项(112页)试验,显相同的反应。
        (2)取本品1ml,加重氮苯磺酸试液3滴,摇匀,加碳酸氢钠试液 l 油,渐显橙红色。
        (3)取本品约1ml。加乙醇制氨试液2滴与硫酸铜试液1滴,即发生绿色沉淀。

        【检查】pH值 应为3.5~5.5(附录 42 页)。

        【其他】 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录7页)。

        【含量测定】 精密量取本品适量,用无水乙醇制成每1ml中含丹皮酚5ug的溶液,照分光光度法(附录32页),在273~275nm处测定吸光度,按C9H10O3的吸收系数为908计算,即得。

        【功能与主治】 祛风,镇痛。用于肌肉痛,关节痛,风湿痛,神经痛,腹痛,也可以用于瘙痒症。

        【用法与用量】 肌内注封,一次10~20mg,一日1~2次。

        【规格】2ml :10mg

        【贮藏】遮光,密闭保存。

(责任编辑:中大编辑)

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