执业西药师

药事管理与法规

1. 答案：D

解析：本题考查国家药物政策的目标。

国家药物政策目标的要点包括：基本药物的可获得性、保证向公众提供安全、有效、质量合格的药品，合理用药。

2.答案：E

解析：本题考查行政复议的范围。

有下列情形之一的，公民、法人或者其他组织可以依照《中华人民共和国行政复议

法》申请行政复议：

1.对行政机关作出的警告、罚款、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、

暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处罚决定不服的;

2.对行政机关作出的限制人身自由或者查封、扣押、冻结财产等行政强制措施决定

不服的;

3.对行政机关作出的有关许可证、执照、资质证、资格证等证书变更、中止、撤销

的决定不服的;

4.对行政机关作出的关于确认土地、矿藏、水流、森林、山岭、草原、荒地、滩涂、

海域等自然资源的所有权或者使用权的决定不服的;

5.认为行政机关侵犯合法的经营自主权的;

6.认为行政机关变更或者废止农业承包合同，侵犯其合法权益的;

7.认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的;

8.认为符合法定条件，申请行政机关颁发许可证、执照、资质证、资格证等证书，

或者申请行政机关审批、登记有关事项，行政机关没有依法办理的;

9.申请行政机关履行保护人身权利、财产权利、受教育权利的法定职责，行政机关

没有依法履行的;

10.申请行政机关依法发放抚恤金、社会保险金或者最低生活保障费，行政机关没有

依法发放的;

11.认为行政机关的其他具体行政行为侵犯其合法权益的。

3. 答案：B

解析：本题考查中药保护品种的等级划分。

符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。①符合上述一级保护的品种或

者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效

物质及特殊制剂。

4. 答案：C

解析：本题考查国家重点保护野生药材物种的分级。

国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。

一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。

二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

5. 答案：C

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。

《中华人民共和国药品管理法》第十一条：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

6. 答案：B

解析：本题考查假药的界定。

《中华人民共和国药品管理法》第四十八条：禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

有下列情形之一的，为假药：

(一)药品所合成分与国家药品标准规定的成分不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验

即销售的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

7. 答案：C

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。

《中华人民共和国药品管理法》第十四条第三款规定：药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

8. 答案：A

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》。

《中华人民共和国药品管理法》第十八条：药品经营企业购销药品，必须有真实完整

的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂

商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督

管理部门规定的其他内容。

9. 答案：C

解析：本题考查医疗机构的药剂管理。

《中华人民共和国药品管理法》第二十四条：医疗机构配制制剂，必须具有能够保证

制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件。

第二十五条：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品

种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配

制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情

况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构

配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。

医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

10. 答案：C

解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十九条：国务院和省、自治区、直辖市

人民政府的药品监督管理部门应当根据药品质量抽查检验结果，定期发布药品质量公告。

药品质量公告应当包括抽验药品的品名、检品来源、生产企业、生产批号、药品规格、

检验机构、检验依据、检验结果、不合格项目等内容。药品质量公告不当的，发布部门

应当自确认公告不当之日起5日内，在原公告范围内予以更正。

11. 答案：C

解析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理奈例》。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十三条：托运人办理麻醉药品和第一类精神药

品运输手续，应当将运输证明副本交付承运人。承运人应当查验、收存运输证明副本，

并检查货物包装。没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运。

承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。

12. 答案：A

解析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》。

《麻醉药品和精神药品管理条例》第四十二条：医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第

一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借

用;抢救工作结束后，应当及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门和卫

生主管部门备案。

13. 答案：B

解析：本题考查《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》。

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》第四条：医疗机构向设区的市级卫

生行政部门(以下简称市级卫生行政部门)提出办理《印鉴卡》申请，并提交下列材料：

(一)《印鉴卡》申请表(附件l);

(二)《医疗机构执业许可证》副本复印件;

(三)麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度;

(四)市级卫生行政部门规定的其他材料。

《印鉴卡》有效期满需换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期期间内

麻醉药品、第一类精神药品使用情况。

14. 答案：B

解析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》。

《医疗用毒性药品管理办法》第九条：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

15. 答案：C

解析：本题考查《疫苗流通和预防接种管理条例》。

《疫苗流通和预防接种管理条例》第二条：本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传

染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。

疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定

受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家

免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者

群体性预防接种所使用的疫苗;第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

16. 答案：C

解析：本题考查《执业药师资格制度暂行规定》。

《执业药师资格制度暂行规定》第十六条：执业药师注册有效期为三年，有效期满前

三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规

定外，还须有参加继续教育的证明。

17. 答案：B

解析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》第二条：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

处方药必须凭执业医师或（责任编辑：中大编辑）